Влияние антенатальных стероидов на смертность и респираторные исходы у недоношенных детей
Влияние полного курса антенатальных стероидов на смертность и заболеваемость недоношенных детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Включены все младенцы, поступившие в отделение новорожденных, рожденные с гестационным возрастом менее 32 недель.
Данные записываются проспективно. Регистрируют перинатальные переменные (гестационный возраст, состояние матери при поступлении, антенатальное лечение стероидами, пол и результаты гистологического анализа плаценты), а также респираторный статус во время госпитализации и заболеваемость при выписке. Также включены результаты теста на развитие нервной системы, проведенного в возрасте 24 месяцев скорректированного возраста.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28033
- Cristina Ramos-Navarro
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все дети, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных (сроком менее 6 часов после рождения), родились со сроком гестации менее 32+0 недель (ГВ).
Критерий исключения:
- Врожденные пороки развития.
- недоношенные дети, у которых не установлены активные реанимационные мероприятия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Младенцы, рожденные после полного курса антенатальной стероидной терапии.
Недоношенные дети, рожденные с ГВ менее 32 недель, матери которых получили полный курс (две дозы целестона в период между 24 часами и 7 днями до родов.
|
Постнатальная эволюция анализируется в обеих группах.
|
|
Младенцы, рожденные без полного курса антенатальной стероидной терапии
Недоношенные дети, рожденные с ГВ менее 32 недель, матери которых не получали никакой дозы целестона или не завершили курс (менее 24 часов или более 7 дней после родов).
|
Постнатальная эволюция анализируется в обеих группах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: при выписке из стационара в среднем 2-4 мес.
|
при выписке из стационара в среднем 2-4 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с диагнозом бронхолегочной дисплазии (БЛД).
Временное ограничение: 36 недель постменструального возраста
|
По общепринятому определению ПРЛ считается типом 2 и 3.
|
36 недель постменструального возраста
|
|
Количество участников, нуждающихся в введении сурфактанта
Временное ограничение: в первые 3 дня после рождения
|
в первые 3 дня после рождения
|
|
|
Количество участников, которым требуется искусственная вентиляция легких.
Временное ограничение: во время госпитализации и в среднем 2-4 мес.
|
во время госпитализации и в среднем 2-4 мес.
|
|
|
Количество участников с нарушением развития нервной системы
Временное ограничение: выполнено в 24 месяца
|
Шкала психомоторного развития детей (шкала Брюне-Лезина). Эта шкала состоит из 150 пунктов, которые сгруппированы вокруг следующих четырех областей: осанка (контроль осанки или общая моторика), координация (психомоторная координация), язык (понимание и выражение) и общительность (социальные отношения). Оценка пунктов является бинарной (1/0) в зависимости от того, достигнуто ли оцениваемое приобретение или нет. Возраст развития (ED) получается из суммы пунктов. Результатом деления возраста развития на постменструальный возраст является коэффициент развития (КД). Этот расчет практикуется как для совокупности пунктов шкалы (глобальный коэффициент развития), так и для каждой из областей (частичные коэффициенты развития). Мы считали значение коэффициента общего развития менее 85 пределом нормальности, так как это стандартное отклонение ниже ожидаемого развития для его возраста. |
выполнено в 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Manuel Sánchez-Luna, MD, Gregorio Maranon Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ANS- 2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .