- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04228458
ThermRheum version 1 (ThermRheum)
Er termisk billeddannelse korreleret med muskuloskeletal undersøgelse ved identifikation af betændte led hos børn og unge med juvenil idiopatisk arthritis? En prospektiv diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse
Børnegigt er en diagnose stillet af klinikere baseret på deres kliniske undersøgelse, hvor patienter vurderes for tegn på hævelse, varme og begrænset bevægelse af leddene ved hjælp af berøringssansen. Klinikere bruger undersøgelser såsom blodprøver og scanninger, som kan være dyre, forbundet med ventetider, kan forårsage stress eller angst hos patienten. Patienter med barndomsgigt kan ofte præsentere med opblussen af deres tilstand, selv når de er i medicinsk behandling, hvilket kan kræve yderligere undersøgelser for at fastslå problemets art. Undersøgelser inden for reumatologi hos voksne har vist, at et termisk billedkamera (som registrerer varme afgivet af kroppen) kan være nyttigt til at vurdere tegn på betændelse ved gigt. Brugen af dette kamera kan være et alternativ til de beskrevne tests; det kræver ingen kontakt med patienten, er hurtigt og nemt at bruge og udsender ingen stråling. Efterforskerne håber, at denne pilotundersøgelse vil vise, at termisk billeddannelse kan bruges til at supplere de standardiserede vurderinger af ledbetændelse, som det gøres rutinemæssigt i klinikken, og kan føre til yderligere arbejde med at sammenligne termisk billeddannelse med andre tests såsom MR-scanning og ultralyd.
Efterforskerne vil rekruttere 20-50 børn med gigt, der påvirker enten knæ- eller ankelled. Efterforskerne vil bruge et meget følsomt termisk kamera til at tage billeder og korte videooptagelser af hvert ankel- og knæled og registrere hudtemperatur og farve. Det vil efterforskerne sammenligne med klinikernes vurdering af, om knæ- og ankelleddet er betændt eller ej. Efterforskerne er interesserede i at finde ud af, om de oplysninger, der er optaget med kameraet, afspejler klinikerens vurdering.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
- Sheffield Childrens NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnose af:
- Polyartikulær JIA
- Oligo-artikulær JIA
- Psoriatisk JIA
- Enthesitis-relateret JIA
Ekskluderingskriterier:
CYP under 4 år (pGALS er valideret for børn i skolealderen, og patienter vil blive bedt om at forblive stille under TI-processen)
Igangværende aktiv/kronisk infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med intravenøs antibiotika inden for 30 dage efter rekruttering, eller oral antibiotika inden for 14 dage efter rekruttering
Anamnese med aktiv tuberkulose i mindre end 6 måneders behandling eller ubehandlet latent tuberkulose
Bløddelsinfektion, skade eller brud på det berørte led, som kan forvirre TI-signaturen
Tilstedeværelse af enhver inflammatorisk hudlidelse (inklusive, men ikke begrænset til eksem og psoriasis), som kan være i umiddelbar nærhed af eller overliggende leddet
Tilstedeværelse af enhver anden diagnose, der kan forårsage arthritis, inklusive systemisk-JIA (associeret systemisk inflammation kan påvirke hudtemperaturen uafhængigt af arthritis) eller udifferentieret-JIA (udelukket for at sikre homogenitet af den undersøgte prøve)
Ikke-engelsktalende patienter og/eller forældre/værge(r)
Ikke-samtykke CYP eller forældre/værge(r)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Termisk billeddannelse
Termisk billedbehandling
|
Test af effektiviteten af at bruge et termisk billedkamera hos deltagere med juvenil arthritis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem termisk billeddannelse og ændringer i hudtemperatur
Tidsramme: 30 minutter
|
Korrelation mellem termisk billeddannelse og ændringer i hudtemperatur
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCH-13-067d
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .