- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04228458
ThermRheum-versie 1 (ThermRheum)
Correleert thermische beeldvorming met musculoskeletaal onderzoek bij de identificatie van ontstoken gewrichten bij kinderen en jongeren met juveniele idiopathische artritis? Een prospectieve diagnostische nauwkeurigheidsstudie
Artritis bij kinderen is een diagnose die door clinici wordt gesteld op basis van hun klinisch onderzoek, waarbij patiënten worden beoordeeld op tekenen van zwelling, warmte en beperkte beweging van de gewrichten met behulp van het gevoel van aanraking. Artsen gebruiken onderzoeken zoals bloedtesten en scans die kostbaar kunnen zijn, gepaard gaan met wachttijden, stress of angst bij de patiënt kunnen veroorzaken. Patiënten met artritis in de kindertijd kunnen vaak opflakkeringen van hun aandoening vertonen, zelfs wanneer ze onder medische behandeling zijn, wat verder onderzoek kan vereisen om de aard van het probleem vast te stellen. Studies in reumatologie bij volwassenen hebben aangetoond dat een warmtebeeldcamera (die de door het lichaam afgegeven warmte detecteert) nuttig kan zijn bij het beoordelen van tekenen van ontsteking bij artritis. Het gebruik van deze camera zou een alternatief kunnen zijn voor de beschreven testen; er is geen contact met de patiënt nodig, het is snel en eenvoudig in gebruik en geeft geen straling af. De onderzoekers hopen dat deze pilotstudie zal aantonen dat thermische beeldvorming kan worden gebruikt als aanvulling op de gestandaardiseerde beoordelingen van gewrichtsontsteking zoals die routinematig in de kliniek worden gedaan en kan leiden tot verder onderzoek waarbij thermische beeldvorming wordt vergeleken met andere tests, zoals MRI-scanning en echografie.
De onderzoekers zullen 20-50 kinderen rekruteren met artritis die knie- of enkelgewrichten aantast. De onderzoekers zullen een zeer gevoelige warmtebeeldcamera gebruiken om foto's en korte video-opnamen te maken van elk enkel- en kniegewricht, waarbij de huidtemperatuur en -kleur worden vastgelegd. De onderzoekers zullen dit vergelijken met de beoordeling van de clinicus of de knie- en enkelgewrichten ontstoken zijn of niet. De onderzoekers willen graag weten of de informatie die met de camera is vastgelegd, overeenkomt met de beoordeling van de clinicus.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
- Sheffield Childrens NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van:
- Poly-articulaire JIA
- Oligo-articulaire JIA
- Psoriatische JIA
- Enthesitis-gerelateerde JIA
Uitsluitingscriteria:
CYP jonger dan 4 jaar (pGALS is gevalideerd voor schoolgaande kinderen en patiënten moeten stil blijven tijdens het TI-proces)
Aanhoudende actieve/chronische infectie die ziekenhuisopname of behandeling met intraveneuze antibiotica binnen 30 dagen na werving vereist, of orale antibiotica binnen 14 dagen na werving
Geschiedenis van actieve tuberculose van minder dan 6 maanden behandeling of onbehandelde latente tuberculose
Weke delen infectie, verwonding of breuk van het aangetaste gewricht die de TI-signatuur zou kunnen verwarren
Aanwezigheid van een inflammatoire huidaandoening (inclusief maar niet beperkt tot eczeem en psoriasis) die dicht bij of over het gewricht kan liggen
Aanwezigheid van een andere diagnose die artritis zou kunnen veroorzaken, waaronder systemische JIA (geassocieerde systemische ontsteking kan de huidtemperatuur beïnvloeden onafhankelijk van artritis) of ongedifferentieerde JIA (uitgesloten om homogeniteit van het onderzochte monster te garanderen)
Niet-Engels sprekende patiënt en/of ouder(s)/voogd(en)
Niet-toestemmende CYP, of ouder(s)/voogd(en)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Thermische beeldvorming
Acquisitie met thermische beeldvorming
|
Het testen van de effectiviteit van het gebruik van een warmtebeeldcamera bij deelnemers met juveniele artritis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatie tussen thermische beeldvorming en veranderingen in huidtemperatuur
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Correlatie tussen thermische beeldvorming en veranderingen in huidtemperatuur
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCH-13-067d
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artritis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Werving
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Beëindigd
-
Nantes University HospitalVoltooidSeptische arthritisFrankrijk
-
wangxiaodongVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidSeptische arthritisChina
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
Khoo Teck Puat HospitalOnbekend
Klinische onderzoeken op Thermische beeldvorming
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemVoltooidFibromyalgieVerenigde Staten
-
Chinese PLA General HospitalActief, niet wervend
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterVoltooidSARS-CoV-infectie | Polymerasekettingreactie | LaboratoriumtestsVerenigde Staten
-
Clinical Laserthermia Systems ABWerving
-
University of AlbertaVoltooid
-
Washington University School of MedicineInternational Headache SocietyWervingMigraineVerenigde Staten