- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04228458
ThermRheum Versione 1 (ThermRheum)
La termografia è correlata all'esame muscoloscheletrico nell'identificazione delle articolazioni infiammate nei bambini e nei giovani con artrite idiopatica giovanile? Uno studio prospettico sull'accuratezza diagnostica
L'artrite infantile è una diagnosi formulata dai medici sulla base del loro esame clinico, durante il quale i pazienti vengono valutati per segni di gonfiore, calore e movimento limitato delle articolazioni utilizzando la sensazione del tatto. I medici utilizzano indagini come esami del sangue e scansioni che possono essere costose, associate a tempi di attesa, possono causare stress o ansia al paziente. I pazienti con artrite infantile possono spesso presentare riacutizzazioni della loro condizione anche durante il trattamento medico, il che può richiedere ulteriori indagini per determinare la natura del problema. Studi in reumatologia degli adulti hanno dimostrato che una termocamera (che rileva il calore emesso dal corpo) può essere utile per valutare i segni di infiammazione nell'artrite. L'utilizzo di questa telecamera potrebbe fornire un'alternativa ai test descritti, non richiede alcun contatto con il paziente, è veloce e facile da usare e non emette alcuna radiazione. I ricercatori sperano che questo studio pilota dimostri che l'imaging termico può essere utilizzato per integrare le valutazioni standardizzate dell'infiammazione articolare come fatto di routine in clinica e può portare a ulteriori lavori di confronto tra l'imaging termico e altri test come la risonanza magnetica e l'ecografia.
Gli investigatori recluteranno 20-50 bambini con artrite che colpisce le articolazioni del ginocchio o della caviglia. Gli investigatori utilizzeranno una termocamera ad alta sensibilità per scattare foto e brevi registrazioni video di ciascuna articolazione della caviglia e del ginocchio, registrando la temperatura e il colore della pelle. Gli investigatori confronteranno questo con la valutazione dei medici se le articolazioni del ginocchio e della caviglia sono infiammate o meno. Gli investigatori sono interessati a scoprire se le informazioni registrate utilizzando la telecamera rispecchiano la valutazione fatta dal medico.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sheffield, Regno Unito, S10 2TH
- Sheffield Childrens NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di:
- AIG poliarticolare
- AIG oligo-articolare
- AIG psoriasica
- AIG correlata ad entesite
Criteri di esclusione:
CYP di età inferiore a 4 anni (pGALS è convalidato per i bambini in età scolare e ai pazienti sarà richiesto di rimanere fermi durante il processo TI)
Infezione attiva/cronica in corso che richiede ricovero in ospedale o trattamento con antibiotici per via endovenosa entro 30 giorni dal reclutamento o antibiotici per via orale entro 14 giorni dal reclutamento
Storia di tubercolosi attiva da meno di 6 mesi di trattamento o tubercolosi latente non trattata
Infezione dei tessuti molli, lesione o frattura dell'articolazione interessata che potrebbero confondere la firma TI
Presenza di qualsiasi condizione infiammatoria della pelle (incluso, ma non limitato a eczema e psoriasi) che può trovarsi in prossimità o al di sopra dell'articolazione
Presenza di qualsiasi altra diagnosi che potrebbe causare artrite inclusa l'AIG sistemica (l'infiammazione sistemica associata può influenzare la temperatura cutanea indipendentemente dall'artrite) o l'AIG indifferenziata (esclusa per garantire l'omogeneità del campione esaminato)
Pazienti che non parlano inglese e/o genitore/i/tutore/i
CYP non consenziente o genitore/i/tutore/i
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Termografia
Acquisizione di immagini termiche
|
Testare l'efficacia dell'utilizzo di una termocamera nei partecipanti con artrite giovanile.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Correlazione tra Thermal Imaging e variazioni della temperatura cutanea
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Correlazione tra Thermal Imaging e variazioni della temperatura cutanea
|
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCH-13-067d
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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