- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04228458
ThermRheum verze 1 (ThermRheum)
Koreluje termovizní vyšetření s muskuloskeletálním vyšetřením při identifikaci zanícených kloubů u dětí a mladých lidí s juvenilní idiopatickou artritidou? Prospektivní studie přesnosti diagnostiky
Dětská artritida je diagnóza stanovená klinickými lékaři na základě jejich klinického vyšetření, během kterého jsou pacienti hodnoceni na známky otoku, tepla a omezení pohybu kloubů pomocí pocitu dotyku. Kliničtí lékaři používají vyšetření, jako jsou krevní testy a skenování, které mohou být nákladné, spojené s čekacími dobami a mohou způsobit pacientovi stres nebo úzkost. Pacienti s dětskou artritidou mohou často vykazovat vzplanutí svého stavu, i když jsou léčeni, což může vyžadovat další vyšetření k určení povahy problému. Studie v revmatologii dospělých prokázaly, že termovizní kamera (která detekuje teplo vydávané tělem) může být užitečná při hodnocení známek zánětu u artritidy. Použití této kamery by mohlo být alternativou k popsaným testům, nevyžaduje žádný kontakt s pacientem, je rychlé a snadné a nevyzařuje žádné záření. Vyšetřovatelé doufají, že tato pilotní studie prokáže, že termální zobrazování může být použito k doplnění standardizovaných hodnocení zánětu kloubů, jak se běžně provádí na klinice, a může vést k další práci srovnávající termální zobrazování s jinými testy, jako je skenování MRI a ultrazvuk.
Vyšetřovatelé přijmou 20-50 dětí s artritidou postihující buď kolenní nebo hlezenní klouby. Vyšetřovatelé použijí vysoce citlivou termovizní kameru k pořízení snímků a krátkých videozáznamů každého kotníku a kolenního kloubu, přičemž zaznamenají teplotu a barvu kůže. Vyšetřovatelé to porovnají s hodnocením lékařů, zda jsou kolenní a hlezenní klouby zanícené nebo ne. Vyšetřovatelé mají zájem zjistit, zda informace zaznamenané pomocí kamery odrážejí hodnocení provedené lékařem.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sheffield, Spojené království, S10 2TH
- Sheffield Childrens NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza:
- Polyartikulární JIA
- Oligoartikulární JIA
- Psoriatická JIA
- JIA související s entezitidou
Kritéria vyloučení:
CYP ve věku do 4 let (pGALS je validován pro děti školního věku a pacienti budou muset zůstat během procesu TI v klidu)
Probíhající aktivní/chronická infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu intravenózními antibiotiky do 30 dnů od náboru nebo perorálními antibiotiky do 14 dnů od náboru
Anamnéza aktivní tuberkulózy kratší než 6 měsíců léčby nebo neléčená latentní tuberkulóza
Infekce měkkých tkání, poranění nebo zlomenina postiženého kloubu, která by mohla zmást signaturu TI
Přítomnost jakéhokoli zánětlivého kožního onemocnění (včetně mimo jiné ekzému a psoriázy), které může být v těsné blízkosti kloubu nebo jej překrývat
Přítomnost jakékoli jiné diagnózy, která by mohla způsobit artritidu, včetně systémové-JIA (přidružený systémový zánět může ovlivnit teplotu kůže nezávisle na artritidě) nebo nediferencované-JIA (vyloučeno, aby byla zajištěna homogenita vyšetřovaného vzorku)
Neanglicky mluvící pacienti a/nebo rodiče/opatrovníci
Nesouhlasný CYP nebo rodiče/zákonní zástupci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Termální zobrazování
|
Testování účinnosti použití termovizní kamery u účastníků s juvenilní artritidou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace mezi termálním zobrazováním a změnami teploty kůže
Časové okno: 30 minut
|
Korelace mezi termálním zobrazováním a změnami teploty kůže
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCH-13-067d
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Termální zobrazování
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.DokončenoŠedý zákal | Dysfunkce Meibomské žlázy (MGD)Spojené státy
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOJohnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoSuché oko | Dysfunkce Meibomské žlázySpojené státy
-
TearScience, Inc.DokončenoSuché oko | Dysfunkce Meibomské žlázySpojené státy, Kanada
-
TearScience, Inc.DokončenoSyndrom suchého oka | BlefaritidaSpojené státy
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemDokončenoFibromyalgieSpojené státy
-
Chinese PLA General HospitalAktivní, ne nábor
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiDokončenoŠedý zákal | Suché oko | Chirurgie - Komplikace | Dysfunkce Meibomské žlázy | BlefaritidaItálie
-
Alcon ResearchDokončenoDysfunkce Meibomské žlázy | Vypařovací onemocnění suchého okaSpojené státy
-
University of Roma La SapienzaDokončeno
-
Digital Diagnostics, Inc.NáborDiabetická retinopatie | Diabetický makulární edémSpojené státy