- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04228458
ThermRheum-Version 1 (ThermRheum)
Korreliert die Wärmebildgebung mit der muskuloskelettalen Untersuchung bei der Identifizierung entzündeter Gelenke bei Kindern und Jugendlichen mit juveniler idiopathischer Arthritis? Eine prospektive diagnostische Genauigkeitsstudie
Arthritis im Kindesalter ist eine Diagnose, die von Ärzten auf der Grundlage ihrer klinischen Untersuchung gestellt wird, bei der die Patienten anhand des Tastgefühls auf Anzeichen von Schwellung, Erwärmung und Bewegungseinschränkung der Gelenke untersucht werden. Ärzte verwenden Untersuchungen wie Bluttests und Scans, die kostspielig sein können, mit Wartezeiten verbunden sind und den Patienten stressen oder beunruhigen können. Patienten mit Arthritis im Kindesalter können sich oft mit Schüben ihres Zustands vorstellen, selbst wenn sie medizinisch behandelt werden, was weitere Untersuchungen erfordern kann, um die Art des Problems zu bestimmen. Studien in der Rheumatologie bei Erwachsenen haben gezeigt, dass eine Wärmebildkamera (die die vom Körper abgegebene Wärme erkennt) bei der Beurteilung von Entzündungszeichen bei Arthritis hilfreich sein kann. Der Einsatz dieser Kamera könnte eine Alternative zu den beschriebenen Tests darstellen, sie erfordert keinen Patientenkontakt, ist schnell und einfach zu bedienen und gibt keine Strahlung ab. Die Forscher hoffen, dass diese Pilotstudie zeigen wird, dass die Wärmebildgebung verwendet werden kann, um die standardisierten Beurteilungen von Gelenkentzündungen zu ergänzen, wie sie routinemäßig in der Klinik durchgeführt werden, und zu weiteren Arbeiten führen kann, bei denen die Wärmebildgebung mit anderen Tests wie MRT-Scans und Ultraschall verglichen wird.
Die Ermittler werden 20-50 Kinder mit Arthritis rekrutieren, die entweder Knie- oder Sprunggelenke betrifft. Die Ermittler werden mit einer hochempfindlichen Wärmebildkamera Bilder und kurze Videoaufnahmen von jedem Sprung- und Kniegelenk machen, wobei Hauttemperatur und -farbe aufgezeichnet werden. Die Untersucher vergleichen dies mit der Einschätzung der Kliniker, ob die Knie- und Sprunggelenke entzündet sind oder nicht. Die Ermittler interessieren sich dafür, ob die mit der Kamera aufgenommenen Informationen die Einschätzung des Klinikers widerspiegeln.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
- Sheffield Childrens NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose von:
- Polyartikuläre JIA
- Oligoartikuläre JIA
- Psoriatische JIA
- Enthesitis-bedingte JIA
Ausschlusskriterien:
CYP unter 4 Jahren (pGALS ist für Kinder im Schulalter validiert und die Patienten müssen während des TI-Prozesses ruhig liegen bleiben)
Anhaltende aktive/chronische Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika innerhalb von 30 Tagen nach der Einstellung oder orale Antibiotika innerhalb von 14 Tagen nach der Einstellung erfordert
Geschichte der aktiven Tuberkulose von weniger als 6 Monaten Behandlung oder unbehandelte latente Tuberkulose
Weichteilinfektion, Verletzung oder Fraktur des betroffenen Gelenks, was die TI-Signatur verfälschen könnte
Vorhandensein einer entzündlichen Hauterkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ekzeme und Psoriasis), die sich in unmittelbarer Nähe oder über dem Gelenk befinden können
Vorhandensein einer anderen Diagnose, die Arthritis verursachen könnte, einschließlich systemischer JIA (assoziierte systemische Entzündung kann die Hauttemperatur unabhängig von Arthritis beeinflussen) oder undifferenzierter JIA (ausgeschlossen, um die Homogenität der untersuchten Probe sicherzustellen)
Nicht englischsprachige Patienten und/oder Eltern/Erziehungsberechtigte
Nicht zustimmender CYP oder Elternteil/Erziehungsberechtigter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Thermische Bildgebung
Akquisition von Wärmebildern
|
Testen der Wirksamkeit der Verwendung einer Wärmebildkamera bei Teilnehmern mit juveniler Arthritis.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation zwischen Wärmebildgebung und Änderungen der Hauttemperatur
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Korrelation zwischen Wärmebildgebung und Änderungen der Hauttemperatur
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCH-13-067d
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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