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ThermRheum-Version 1 (ThermRheum)

13. Januar 2020 aktualisiert von: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Korreliert die Wärmebildgebung mit der muskuloskelettalen Untersuchung bei der Identifizierung entzündeter Gelenke bei Kindern und Jugendlichen mit juveniler idiopathischer Arthritis? Eine prospektive diagnostische Genauigkeitsstudie

Arthritis im Kindesalter ist eine Diagnose, die von Ärzten auf der Grundlage ihrer klinischen Untersuchung gestellt wird, bei der die Patienten anhand des Tastgefühls auf Anzeichen von Schwellung, Erwärmung und Bewegungseinschränkung der Gelenke untersucht werden. Ärzte verwenden Untersuchungen wie Bluttests und Scans, die kostspielig sein können, mit Wartezeiten verbunden sind und den Patienten stressen oder beunruhigen können. Patienten mit Arthritis im Kindesalter können sich oft mit Schüben ihres Zustands vorstellen, selbst wenn sie medizinisch behandelt werden, was weitere Untersuchungen erfordern kann, um die Art des Problems zu bestimmen. Studien in der Rheumatologie bei Erwachsenen haben gezeigt, dass eine Wärmebildkamera (die die vom Körper abgegebene Wärme erkennt) bei der Beurteilung von Entzündungszeichen bei Arthritis hilfreich sein kann. Der Einsatz dieser Kamera könnte eine Alternative zu den beschriebenen Tests darstellen, sie erfordert keinen Patientenkontakt, ist schnell und einfach zu bedienen und gibt keine Strahlung ab. Die Forscher hoffen, dass diese Pilotstudie zeigen wird, dass die Wärmebildgebung verwendet werden kann, um die standardisierten Beurteilungen von Gelenkentzündungen zu ergänzen, wie sie routinemäßig in der Klinik durchgeführt werden, und zu weiteren Arbeiten führen kann, bei denen die Wärmebildgebung mit anderen Tests wie MRT-Scans und Ultraschall verglichen wird.

Die Ermittler werden 20-50 Kinder mit Arthritis rekrutieren, die entweder Knie- oder Sprunggelenke betrifft. Die Ermittler werden mit einer hochempfindlichen Wärmebildkamera Bilder und kurze Videoaufnahmen von jedem Sprung- und Kniegelenk machen, wobei Hauttemperatur und -farbe aufgezeichnet werden. Die Untersucher vergleichen dies mit der Einschätzung der Kliniker, ob die Knie- und Sprunggelenke entzündet sind oder nicht. Die Ermittler interessieren sich dafür, ob die mit der Kamera aufgenommenen Informationen die Einschätzung des Klinikers widerspiegeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose von:

  • Polyartikuläre JIA
  • Oligoartikuläre JIA
  • Psoriatische JIA
  • Enthesitis-bedingte JIA

Ausschlusskriterien:

CYP unter 4 Jahren (pGALS ist für Kinder im Schulalter validiert und die Patienten müssen während des TI-Prozesses ruhig liegen bleiben)

Anhaltende aktive/chronische Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika innerhalb von 30 Tagen nach der Einstellung oder orale Antibiotika innerhalb von 14 Tagen nach der Einstellung erfordert

Geschichte der aktiven Tuberkulose von weniger als 6 Monaten Behandlung oder unbehandelte latente Tuberkulose

Weichteilinfektion, Verletzung oder Fraktur des betroffenen Gelenks, was die TI-Signatur verfälschen könnte

Vorhandensein einer entzündlichen Hauterkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ekzeme und Psoriasis), die sich in unmittelbarer Nähe oder über dem Gelenk befinden können

Vorhandensein einer anderen Diagnose, die Arthritis verursachen könnte, einschließlich systemischer JIA (assoziierte systemische Entzündung kann die Hauttemperatur unabhängig von Arthritis beeinflussen) oder undifferenzierter JIA (ausgeschlossen, um die Homogenität der untersuchten Probe sicherzustellen)

Nicht englischsprachige Patienten und/oder Eltern/Erziehungsberechtigte

Nicht zustimmender CYP oder Elternteil/Erziehungsberechtigter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thermische Bildgebung
Akquisition von Wärmebildern
Testen der Wirksamkeit der Verwendung einer Wärmebildkamera bei Teilnehmern mit juveniler Arthritis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Wärmebildgebung und Änderungen der Hauttemperatur
Zeitfenster: 30 Minuten
Korrelation zwischen Wärmebildgebung und Änderungen der Hauttemperatur
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCH-13-067d

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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