- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04228458
ThermRheum wersja 1 (ThermRheum)
Czy obrazowanie termowizyjne koreluje z badaniem układu mięśniowo-szkieletowego w rozpoznawaniu stanów zapalnych stawów u dzieci i młodzieży z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów? Prospektywne badanie dokładności diagnostycznej
Zapalenie stawów u dzieci to diagnoza stawiana przez klinicystów na podstawie badania klinicznego, podczas którego pacjenci oceniani są pod kątem objawów obrzęku, ucieplenia i ograniczenia ruchomości w stawach za pomocą czucia dotyku. Klinicyści stosują badania, takie jak badania krwi i skany, które mogą być kosztowne, wiążą się z czasem oczekiwania, mogą powodować stres lub niepokój pacjenta. Pacjenci z dziecięcym zapaleniem stawów mogą często zgłaszać zaostrzenia choroby nawet podczas leczenia, co może wymagać dalszych badań w celu określenia natury problemu. Badania w dziedzinie reumatologii dorosłych wykazały, że kamera termowizyjna (która wykrywa ciepło wydzielane przez organizm) może być przydatna w ocenie objawów zapalenia stawów. Zastosowanie tego aparatu mogłoby stanowić alternatywę dla opisanych badań, nie wymaga kontaktu z pacjentem, jest szybkie i łatwe w użyciu oraz nie emituje promieniowania. Badacze mają nadzieję, że to badanie pilotażowe wykaże, że obrazowanie termiczne może być stosowane jako uzupełnienie standardowych ocen stanu zapalnego stawów wykonywanych rutynowo w klinice i może prowadzić do dalszych prac porównujących obrazowanie termiczne z innymi testami, takimi jak skanowanie MRI i ultradźwięki.
Badacze zrekrutują 20-50 dzieci z zapaleniem stawów kolanowych lub skokowych. Śledczy użyją bardzo czułej kamery termowizyjnej do robienia zdjęć i krótkich nagrań wideo każdego stawu skokowego i kolanowego, rejestrując temperaturę i kolor skóry. Badacze porównają to z oceną klinicystów, czy stawy kolanowe i skokowe są w stanie zapalnym, czy nie. Badacze są zainteresowani ustaleniem, czy informacje zarejestrowane za pomocą kamery odzwierciedlają ocenę dokonaną przez klinicystę.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
- Sheffield Childrens NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Diagnoza:
- Wielostawowe MIZS
- MIZS nieligostawowe
- Łuszczycowe MIZS
- MIZS związane z zapaleniem przyczepów ścięgnistych
Kryteria wyłączenia:
CYP poniżej 4 lat (pGALS jest zwalidowany dla dzieci w wieku szkolnym, a pacjenci będą musieli pozostać nieruchomo podczas procesu TI)
Trwająca aktywna/przewlekła infekcja wymagająca hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu 30 dni od rekrutacji lub antybiotykami doustnymi w ciągu 14 dni od rekrutacji
Czynna gruźlica w wywiadzie trwająca krócej niż 6 miesięcy lub nieleczona utajona gruźlica
Infekcja tkanki miękkiej, uraz lub złamanie dotkniętego stawu, które może zakłócić sygnaturę TI
Obecność jakichkolwiek stanów zapalnych skóry (w tym między innymi egzemy i łuszczycy), które mogą znajdować się w pobliżu lub pokrywać staw
Obecność jakiejkolwiek innej diagnozy, która może powodować zapalenie stawów, w tym układowego MIZS (powiązany ogólnoustrojowy stan zapalny może wpływać na temperaturę skóry niezależnie od zapalenia stawów) lub niezróżnicowanego MIZS (wykluczony w celu zapewnienia jednorodności badanej próbki)
Pacjenci nieanglojęzyczni i/lub rodzice/opiekunowie
Brak zgody CYP lub rodzic(e)/opiekun(owie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrazowanie termiczne
Akwizycja termowizyjna
|
Badanie skuteczności zastosowania kamery termowizyjnej u uczestników z młodzieńczym zapaleniem stawów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między obrazowaniem termicznym a zmianami temperatury skóry
Ramy czasowe: 30 minut
|
Korelacja między obrazowaniem termicznym a zmianami temperatury skóry
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCH-13-067d
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .