Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ThermRheum wersja 1 (ThermRheum)

13 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Czy obrazowanie termowizyjne koreluje z badaniem układu mięśniowo-szkieletowego w rozpoznawaniu stanów zapalnych stawów u dzieci i młodzieży z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów? Prospektywne badanie dokładności diagnostycznej

Zapalenie stawów u dzieci to diagnoza stawiana przez klinicystów na podstawie badania klinicznego, podczas którego pacjenci oceniani są pod kątem objawów obrzęku, ucieplenia i ograniczenia ruchomości w stawach za pomocą czucia dotyku. Klinicyści stosują badania, takie jak badania krwi i skany, które mogą być kosztowne, wiążą się z czasem oczekiwania, mogą powodować stres lub niepokój pacjenta. Pacjenci z dziecięcym zapaleniem stawów mogą często zgłaszać zaostrzenia choroby nawet podczas leczenia, co może wymagać dalszych badań w celu określenia natury problemu. Badania w dziedzinie reumatologii dorosłych wykazały, że kamera termowizyjna (która wykrywa ciepło wydzielane przez organizm) może być przydatna w ocenie objawów zapalenia stawów. Zastosowanie tego aparatu mogłoby stanowić alternatywę dla opisanych badań, nie wymaga kontaktu z pacjentem, jest szybkie i łatwe w użyciu oraz nie emituje promieniowania. Badacze mają nadzieję, że to badanie pilotażowe wykaże, że obrazowanie termiczne może być stosowane jako uzupełnienie standardowych ocen stanu zapalnego stawów wykonywanych rutynowo w klinice i może prowadzić do dalszych prac porównujących obrazowanie termiczne z innymi testami, takimi jak skanowanie MRI i ultradźwięki.

Badacze zrekrutują 20-50 dzieci z zapaleniem stawów kolanowych lub skokowych. Śledczy użyją bardzo czułej kamery termowizyjnej do robienia zdjęć i krótkich nagrań wideo każdego stawu skokowego i kolanowego, rejestrując temperaturę i kolor skóry. Badacze porównają to z oceną klinicystów, czy stawy kolanowe i skokowe są w stanie zapalnym, czy nie. Badacze są zainteresowani ustaleniem, czy informacje zarejestrowane za pomocą kamery odzwierciedlają ocenę dokonaną przez klinicystę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Diagnoza:

  • Wielostawowe MIZS
  • MIZS nieligostawowe
  • Łuszczycowe MIZS
  • MIZS związane z zapaleniem przyczepów ścięgnistych

Kryteria wyłączenia:

CYP poniżej 4 lat (pGALS jest zwalidowany dla dzieci w wieku szkolnym, a pacjenci będą musieli pozostać nieruchomo podczas procesu TI)

Trwająca aktywna/przewlekła infekcja wymagająca hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu 30 dni od rekrutacji lub antybiotykami doustnymi w ciągu 14 dni od rekrutacji

Czynna gruźlica w wywiadzie trwająca krócej niż 6 miesięcy lub nieleczona utajona gruźlica

Infekcja tkanki miękkiej, uraz lub złamanie dotkniętego stawu, które może zakłócić sygnaturę TI

Obecność jakichkolwiek stanów zapalnych skóry (w tym między innymi egzemy i łuszczycy), które mogą znajdować się w pobliżu lub pokrywać staw

Obecność jakiejkolwiek innej diagnozy, która może powodować zapalenie stawów, w tym układowego MIZS (powiązany ogólnoustrojowy stan zapalny może wpływać na temperaturę skóry niezależnie od zapalenia stawów) lub niezróżnicowanego MIZS (wykluczony w celu zapewnienia jednorodności badanej próbki)

Pacjenci nieanglojęzyczni i/lub rodzice/opiekunowie

Brak zgody CYP lub rodzic(e)/opiekun(owie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie termiczne
Akwizycja termowizyjna
Badanie skuteczności zastosowania kamery termowizyjnej u uczestników z młodzieńczym zapaleniem stawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między obrazowaniem termicznym a zmianami temperatury skóry
Ramy czasowe: 30 minut
Korelacja między obrazowaniem termicznym a zmianami temperatury skóry
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCH-13-067d

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj