Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladerig plasmainjektion versus kirurgisk og medicinsk behandling af mild-moderat karpeltunnelsyndrom.

18. januar 2020 opdateret af: Dalia Salah Saif
for at evaluere den terapeutiske effekt af enkelt ultralydsstyret blodpladerig plasma-injektion af karpaltunnelen vs. kirurgiske indgreb og medicinsk behandling og håndstøtte hos patienter med let-moderat karpaltunnelsyndrom vedrørende smertelindring og funktionsforbedring i en opfølgningsperiode på 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Karpaltunnelsyndrom (CTS) tegner sig for cirka 90 % af tilfældene af perifer indfangningsneuropati. Eksisterende evidensbaserede behandlinger for karpaltunnelsyndrom, splint, kortikosteroidinjektion og kirurgi er ikke 100 % effektive, og alternative behandlinger er værd at udforske. Kirurgi indiceret hos patienter med vedvarende følelsesløshed og smerte, motorisk dysfunktion med nedsat greb eller klemmegreb, eller derefter fremtræden udfladning. Empirisk evidens indikerer, at mange patienter med CTS har selvbegrænsende symptomer og reagerer på skinner og antiinflammatorisk medicin. For nylig er stor opmærksomhed blevet henledt til blodpladerigt plasma for dets mulige virkninger på axonregenerering og neurologisk genopretning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11311
        • Dalia Saif

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med tegn og symptomer på CTS og en bekræftet diagnose af mild og moderat CTS baseret på kliniske og elektrofysiologiske undersøgelser blev inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  1. graviditet.
  2. historie med underliggende stofskiftesygdomme (såsom diabetes mellitus, skjoldbruskkirtelsygdomme, reumatoid arthritis og etc.).
  3. anamnese med lokal kortikosteroidinjektion inden for de seneste 3 måneder.
  4. atrofi af thenar muskler.
  5. tidligere karpaltunnelfrigørelseskirurgi og tegn på samtidig neuropati eller radikulopati.
  6. Patienter med autoimmune eller hæmatologiske lidelser, NSAID-forbrug 2 dage før injektion, behandling med blodpladehæmmende og antikoagulerende midler, Hb-niveau under 12 g/dl og trombocyttal under 150.000 i ml.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kirurgisk gruppe.
30 patienter gik til kirurgisk udløsning af karpaltunnel.
Procedure: 30 patienter gik til kirurgisk indgreb
30 patienter gik til kirurgisk FRIGIVELSE AF TRANSVERS VOLAR LIGAMENT.
Eksperimentel: medicinsk gruppe.
30 patienter fik konventionel medicinsk behandling (NSAID, diclofenac 150 mg/dag i 2 uger og 1500 g vitamin B 12 dagligt i 6 uger) og håndstøtte.
Medicin: 30 patienter fik konventionel medicinsk behandling (NSAID, diclofenac 150 mg/dag i 2 uger og 1500 g vitamin B 12 dagligt i 6 uger) og håndstøtte.
30 patienter fik konventionel medicinsk behandling (NSAID, diclofenac 150 mg/dag i 2 uger og 1500 g vitamin B 12 dagligt i 6 uger) og håndstøtte.
Eksperimentel: injektionsgruppe.
Tredive patienter blev injiceret i karpaltunnelen med en enkelt ultralyds-guidede blodpladerig plasma (1-2 ml) injektionsbehandlinger
Andet: Indsprøjtning
Tredive patienter blev injiceret i karpaltunnelen med en enkelt ultralyds-guidede blodpladerig plasma (1-2 ml) injektionsbehandlinger
Andre navne:
  • PRP injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS (Visual Analogue Scale),
Tidsramme: ved baseline og 3 og 6 måneder efter injektion.
Sværhedsgraden af ​​smerten blev bestemt af patienterne på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (lidende smerte)
ved baseline og 3 og 6 måneder efter injektion.
Elektrofysiologisk undersøgelse af medianusnerven.
Tidsramme: ved baseline og 3 og 6 måneder efter injektion.
motorisk og sensorisk ledende af medianusnerven.
ved baseline og 3 og 6 måneder efter injektion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dalia Salah Saif

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1472 (Anden identifikator: CSL Behring)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner