Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplaterik plasmainjeksjon versus kirurgisk og medisinsk behandling av mild-moderat karpeltunnelsyndrom.

18. januar 2020 oppdatert av: Dalia Salah Saif
for å evaluere den terapeutiske effekten av enkel ultralydveiledet blodplaterik plasma-injeksjon av karpaltunnelen vs. kirurgiske prosedyrer og medisinsk behandling og håndstøtte hos pasienter med mild-moderat karpaltunnelsyndrom vedrørende smertelindring og funksjonsforbedring i løpet av en oppfølgingsperiode på 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Karpaltunnelsyndrom (CTS) står for omtrent 90 % av tilfellene av perifer innfangningsnevropati. Eksisterende evidensbaserte behandlinger for karpaltunnelsyndrom, splinting, kortikosteroidinjeksjon og kirurgi er ikke 100 % effektive og alternative behandlinger er verdt å utforske. Kirurgi indisert hos pasienter med vedvarende nummenhet og smerte, motorisk dysfunksjon med redusert grep eller klypegrep, eller deretter fremtredende utflating. Empiriske bevis tyder på at mange pasienter med CTS har selvbegrensende symptomer og reagerer på splinter og antiinflammatoriske medisiner. Nylig har stor oppmerksomhet blitt trukket til blodplaterikt plasma for dets mulige effekter på aksonregenerering og nevrologisk utvinning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11311
        • Dalia Saif

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med tegn og symptomer på CTS og en bekreftet diagnose av mild og moderat CTS basert på kliniske og elektrofysiologiske studier ble inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  1. svangerskap.
  2. historie med underliggende metabolske sykdommer (som diabetes mellitus, skjoldbruskkjertelsykdommer, revmatoid artritt og etc.).
  3. historie med lokal kortikosteroidinjeksjon de siste 3 månedene.
  4. atrofi av thenar muskler.
  5. tidligere karpaltunnelfrigjøringsoperasjon og tegn på samtidig nevropati eller radikulopati.
  6. Pasienter med autoimmune eller hematologiske lidelser, NSAID-forbruk 2 dager før injeksjon, behandling med antiplate- og antikoagulantia, Hb-nivå under 12 g/dl og blodplateantall under 150 000 i ml.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kirurgisk gruppe.
30 pasienter gikk til kirurgisk utløsning av karpaltunnel.
Fremgangsmåte: 30 pasienter gikk til kirurgisk inngrep
30 pasienter gikk til kirurgisk UTSLIPNING AV TRANSVERS VOLAR LIGAMENT.
Eksperimentell: medisinsk gruppe.
30 pasienter fikk konvensjonell medisinsk behandling (NSAIDs, diklofenak 150 mg/dag i 2 uker og 1500 g vitamin B 12 per dag i 6 uker) og håndstøtte.
Legemiddel: 30 pasienter fikk konvensjonell medisinsk behandling (NSAIDs, diklofenak 150 mg/dag i 2 uker og 1500 g vitamin B 12 per dag i 6 uker) og håndstøtte.
30 pasienter fikk konvensjonell medisinsk behandling (NSAIDs, diklofenak 150 mg/dag i 2 uker og 1500 g vitamin B 12 per dag i 6 uker) og håndstøtte.
Eksperimentell: injeksjonsgruppe.
Tretti pasienter ble injisert i karpaltunnelen med en enkelt ultralydveiledet blodplaterik plasma (1-2 ml) injeksjonsbehandlinger
Annen: Injeksjon
Tretti pasienter ble injisert i karpaltunnelen med en enkelt ultralydveiledet blodplaterik plasma (1-2 ml) injeksjonsbehandlinger
Andre navn:
  • PRP-injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS (Visual Analogue Scale),
Tidsramme: ved baseline og 3 og 6 måneder etter injeksjon.
Alvorlighetsgraden av smerten ble bestemt av pasientene, på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (plagende smerte)
ved baseline og 3 og 6 måneder etter injeksjon.
Elektrofysiologisk studie av mediannerven.
Tidsramme: ved baseline og 3 og 6 måneder etter injeksjon.
motorisk og sensorisk ledende av medianusnerven.
ved baseline og 3 og 6 måneder etter injeksjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dalia Salah Saif

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1472 (Annen identifikator: CSL Behring)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere