Инъекция богатой тромбоцитами плазмы в сравнении с хирургическим и медикаментозным лечением туннельного синдрома карпеля легкой и средней степени тяжести.
18 января 2020 г. обновлено: Dalia Salah Saif
для оценки терапевтической эффективности однократной инъекции обогащенной тромбоцитами плазмы под ультразвуковым контролем в запястный канал Vs. хирургические процедуры и медикаментозное лечение и поддержка рук у пациентов с синдромом запястного канала легкой и средней степени тяжести в отношении облегчения боли и улучшения функции в течение периода наблюдения 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
На синдром запястного канала (CTS) приходится примерно 90% случаев периферической нейропатии ущемления.
Существующие основанные на доказательствах методы лечения синдрома запястного канала, шинирование, инъекции кортикостероидов и хирургическое вмешательство не эффективны на 100%, и стоит изучить альтернативные методы лечения. сглаживание.
Эмпирические данные показывают, что многие пациенты с CTS имеют самокупирующиеся симптомы и реагируют на шинирование и противовоспалительные препараты.
Недавно большое внимание было привлечено к плазме, богатой тромбоцитами, из-за ее возможного воздействия на регенерацию аксонов и неврологическое восстановление.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11311
- Dalia Saif
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- были включены пациенты с признаками и симптомами СЗК и подтвержденным диагнозом СЗК легкой и средней степени тяжести на основании клинических и электрофизиологических исследований.
Критерий исключения:
- беременность.
- наличие в анамнезе сопутствующих метаболических заболеваний (таких как сахарный диабет, заболевания щитовидной железы, ревматоидный артрит и др.).
- история местных инъекций кортикостероидов в течение последних 3 месяцев.
- атрофия мышц тенара.
- предшествующая операция по освобождению запястного канала и признаки сопутствующей невропатии или радикулопатии.
- Пациенты с аутоиммунными или гематологическими заболеваниями, прием НПВП за 2 дня до инъекции, лечение антиагрегантами и антикоагулянтами, уровень гемоглобина менее 12 г/дл и количество тромбоцитов менее 150 000 в мл.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: хирургическая группа.
30 больным пошли на хирургическое освобождение запястного канала.
|
30 пациентов обратились к хирургическому РАСПРОСТРАНЕНИЮ ПОПЕРЕЧНОЙ ЛОНАРНОЙ СВЯЗКИ.
|
|
Экспериментальный: медицинская группа.
30 пациентов получали традиционное медикаментозное лечение (НПВП, диклофенак 150 мг/сут в течение 2 нед и 1500 г витамина В 12 в сутки в течение 6 нед) и поддержку рук.
|
30 пациентов получали традиционное медикаментозное лечение (НПВП, диклофенак 150 мг/сут в течение 2 нед и 1500 г витамина В 12 в сутки в течение 6 нед) и поддержку рук.
|
|
Экспериментальный: инъекционная группа.
Тридцати пациентам была введена в запястный канал однократная инъекция тромбоцитарно-обогащенной плазмы (1-2 мл) под ультразвуковым контролем.
|
Тридцати пациентам была введена в запястный канал однократная инъекция тромбоцитарно-обогащенной плазмы (1-2 мл) под ультразвуковым контролем.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВАШ (визуальная аналоговая шкала),
Временное ограничение: исходно и через 3 и 6 месяцев после инъекции.
|
Тяжесть боли определялась пациентами по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (мучительная боль).
|
исходно и через 3 и 6 месяцев после инъекции.
|
|
Электрофизиологическое исследование срединного нерва.
Временное ограничение: исходно и через 3 и 6 месяцев после инъекции.
|
двигательные и чувствительные проводники срединного нерва.
|
исходно и через 3 и 6 месяцев после инъекции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 января 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Нервно-мышечные заболевания
- Мононевропатии
- Заболевания периферической нервной системы
- Срединная невропатия
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Кистевой туннельный синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Микроэлементы
- Витамины
- Комплекс витаминов группы В
- Гематиники
- Диклофенак
- Витамин В 12
- Гидроксокобаламин
Другие идентификационные номера исследования
- 1472 (Другой идентификатор: CSL Behring)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .