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Iniezione di plasma ricco di piastrine rispetto al trattamento chirurgico e medico della sindrome del tunnel carpale lieve-moderato.

18 gennaio 2020 aggiornato da: Dalia Salah Saif
per valutare l'efficacia terapeutica della singola iniezione di Plasma Ricco di Piastrine sotto guida ecografica del Vs tunnel carpale. procedure chirurgiche e trattamento medico e supporto della mano in pazienti con sindrome del tunnel carpale lieve-moderato per quanto riguarda il sollievo dal dolore e il miglioramento della funzione durante un periodo di follow-up di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome del tunnel carpale (STC) rappresenta circa il 90% dei casi di neuropatia da intrappolamento periferico. I trattamenti esistenti basati sull'evidenza per la sindrome del tunnel carpale, lo splintaggio, l'iniezione di corticosteroidi e la chirurgia non sono efficaci al 100% e vale la pena esplorare trattamenti alternativi. Chirurgia indicata in pazienti con intorpidimento e dolore persistenti, disfunzione motoria con presa ridotta o presa di pizzico o eminenza tenare appiattimento. L'evidenza empirica indica che molti pazienti con CTS hanno sintomi autolimitanti e rispondono a farmaci splintaggi e antinfiammatori. Recentemente grande attenzione è stata rivolta al plasma ricco di piastrine per i suoi possibili effetti sulla rigenerazione degli assoni e sul recupero neurologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11311
        • Dalia Saif

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sono stati inclusi pazienti con segni e sintomi di CTS e una diagnosi confermata di CTS lieve e moderata sulla base di studi clinici ed elettrofisiologici.

Criteri di esclusione:

  1. gravidanza.
  2. storia di malattie metaboliche sottostanti (come diabete mellito, malattie della tiroide, artrite reumatoide e così via).
  3. storia di iniezione locale di corticosteroidi negli ultimi 3 mesi.
  4. atrofia dei muscoli tenar.
  5. precedente intervento chirurgico di rilascio del tunnel carpale e evidenza di concomitante neuropatia o radicolopatia.
  6. Pazienti con disturbi autoimmuni o ematologici, consumo di FANS 2 giorni prima dell'iniezione, trattamento con agenti antipiastrinici e anticoagulanti, livello di Hb inferiore a 12 g/dl e conta piastrinica inferiore a 150.000 in ml.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo chirurgico.
30 pazienti sono andati alla liberazione chirurgica del tunnel carpale.
Procedura: 30 pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico
30 pazienti sono stati sottoposti ad intervento chirurgico di RILASCIO DEL LEGAMENTO VOLARE TRASVERSO.
Sperimentale: gruppo medico.
30 pazienti hanno ricevuto cure mediche convenzionali (FANS, diclofenac 150 mg/die per 2 settimane e 1500 g di vitamina B12 al giorno per 6 settimane) e supporto per le mani.
Droga: 30 pazienti hanno ricevuto cure mediche convenzionali (FANS, diclofenac 150 mg/die per 2 settimane e 1500 g di vitamina B12 al giorno per 6 settimane) e supporto per le mani.
30 pazienti hanno ricevuto cure mediche convenzionali (FANS, diclofenac 150 mg/die per 2 settimane e 1500 g di vitamina B12 al giorno per 6 settimane) e supporto per le mani.
Sperimentale: gruppo di iniezione.
Trenta pazienti sono stati iniettati nel tunnel carpale con un trattamento di singole iniezioni ecoguidate di plasma ricco di piastrine (1-2 ml)
Altro: Iniezione
Trenta pazienti sono stati iniettati nel tunnel carpale con un trattamento di singole iniezioni ecoguidate di plasma ricco di piastrine (1-2 ml)
Altri nomi:
  • Iniezione di PRP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS (scala analogica visiva),
Lasso di tempo: al basale e a 3 e 6 mesi dopo l'iniezione.
La gravità del dolore è stata determinata dai pazienti, su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore straziante)
al basale e a 3 e 6 mesi dopo l'iniezione.
Studio elettrofisiologico del nervo mediano.
Lasso di tempo: al basale e a 3 e 6 mesi dopo l'iniezione.
conduttore motorio e sensoriale del nervo mediano.
al basale e a 3 e 6 mesi dopo l'iniezione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dalia Salah Saif

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1472 (Altro identificatore: CSL Behring)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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