Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedplaatjesrijke plasma-injectie versus chirurgische en medische behandeling van licht tot matig carpeltunnelsyndroom.

18 januari 2020 bijgewerkt door: Dalia Salah Saif
om de therapeutische werkzaamheid van enkelvoudige echogeleide bloedplaatjesrijke plasma-injectie van de carpale tunnel Vs. chirurgische ingrepen en medische behandeling en handondersteuning bij patiënten met licht tot matig carpaal tunnel syndroom met betrekking tot pijnverlichting en functieverbetering gedurende een follow-up periode van 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Carpaaltunnelsyndroom (CTS) is verantwoordelijk voor ongeveer 90% van de gevallen van perifere beknellingsneuropathie. Bestaande evidence-based behandelingen voor carpaal tunnel syndroom, spalken, injectie van corticosteroïden en chirurgie zijn niet 100% effectief en alternatieve behandelingen zijn het onderzoeken waard. afvlakken. Empirisch bewijs geeft aan dat veel patiënten met CTS zelfbeperkende symptomen hebben en reageren op spalken en ontstekingsremmende medicijnen. Onlangs is grote aandacht gevestigd op bloedplaatjesrijk plasma vanwege de mogelijke effecten op axonregeneratie en neurologisch herstel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11311
        • Dalia Saif

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met tekenen en symptomen van CTS en een bevestigde diagnose van milde en matige CTS op basis van klinische en elektrofysiologische studies werden geïncludeerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. zwangerschap.
  2. voorgeschiedenis van onderliggende stofwisselingsziekten (zoals diabetes mellitus, schildklieraandoeningen, reumatoïde artritis enz.).
  3. geschiedenis van lokale injectie met corticosteroïden in de afgelopen 3 maanden.
  4. atrofie van de thenar-spieren.
  5. eerdere operatie om de carpale tunnel los te laten en bewijs van bijkomende neuropathie of radiculopathie.
  6. Patiënten met auto-immuun- of hematologische aandoeningen, NSAID-consumptie 2 dagen voorafgaand aan injectie, behandeling met plaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia, Hb-waarde lager dan 12 g/dl en aantal bloedplaatjes lager dan 150.000 in ml.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: chirurgische groep.
30 patiënten gingen naar de chirurgische release van de carpale tunnel.
Procedure: 30 patiënten gingen naar een chirurgische ingreep
30 patiënten ondergingen chirurgische VRIJGAVE VAN TRANSVERSE VOLAR LIGAMENT.
Experimenteel: medische groep.
30 patiënten kregen conventionele medische behandeling (NSAID's, diclofenac 150 mg/dag gedurende 2 weken en 1500 g vitamine B12 per dag gedurende 6 weken) en handondersteuning.
Geneesmiddel: 30 patiënten kregen conventionele medische behandeling (NSAID's, diclofenac 150 mg/dag gedurende 2 weken en 1500 g vitamine B12 per dag gedurende 6 weken) en handondersteuning.
30 patiënten kregen conventionele medische behandeling (NSAID's, diclofenac 150 mg/dag gedurende 2 weken en 1500 g vitamine B12 per dag gedurende 6 weken) en handondersteuning.
Experimenteel: injectie groep.
Dertig patiënten werden geïnjecteerd in de carpale tunnel met een enkelvoudige echogeleide bloedplaatjes-rijke plasma-injecties (1-2 ml)
Ander: Injectie
Dertig patiënten werden geïnjecteerd in de carpale tunnel met een enkelvoudige echogeleide bloedplaatjes-rijke plasma-injecties (1-2 ml)
Andere namen:
  • PRP-injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS (Visueel Analoge Schaal),
Tijdsspanne: bij aanvang en 3 en 6 maanden na injectie.
De ernst van de pijn werd door de patiënten bepaald op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (pijnlijke pijn)
bij aanvang en 3 en 6 maanden na injectie.
Elektrofysiologische studie van de nervus medianus.
Tijdsspanne: bij aanvang en 3 en 6 maanden na injectie.
motorische en sensorische geleiding van de nervus medianus.
bij aanvang en 3 en 6 maanden na injectie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dalia Salah Saif

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1472 (Andere identificatie: CSL Behring)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren