Injekce plazmy bohaté na krevní destičky versus chirurgická a lékařská léčba mírného až středně těžkého syndromu karpelového tunelu.
18. ledna 2020 aktualizováno: Dalia Salah Saif
zhodnotit terapeutickou účinnost jediné ultrazvukem naváděné injekce plazmy bohaté na trombocyty do karpálního tunelu vs. chirurgické postupy a lékařské ošetření a podpora ruky u pacientů s mírným až středně těžkým syndromem karpálního tunelu s ohledem na úlevu od bolesti a zlepšení funkce během doby sledování 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Syndrom karpálního tunelu (CTS) odpovídá za přibližně 90 % případů neuropatie s periferním entrapmentem.
Stávající léčba syndromu karpálního tunelu založená na důkazech, dlahování, injekce kortikosteroidů a operace nejsou 100% účinné a stojí za to prozkoumat alternativní způsoby léčby. Chirurgický zákrok je indikován u pacientů s přetrvávající necitlivostí a bolestí, motorickou dysfunkcí se sníženým úchopem nebo úchopem nebo thenarem zploštění.
Empirické důkazy naznačují, že mnoho pacientů s CTS má samoomezující symptomy a reaguje na dlahování a protizánětlivé léky.
Nedávno byla věnována velká pozornost plazmě bohaté na krevní destičky pro její možné účinky na regeneraci axonů a neurologické zotavení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11311
- Dalia Saif
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- byli zahrnuti pacienti se známkami a příznaky CTS a potvrzenou diagnózou mírného a středně těžkého CTS na základě klinických a elektrofyziologických studií.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství.
- anamnéza základních metabolických onemocnění (jako je diabetes mellitus, onemocnění štítné žlázy, revmatoidní artritida atd.).
- anamnéza lokální injekce kortikosteroidů v posledních 3 měsících.
- atrofie thenarových svalů.
- předchozí operace uvolnění karpálního tunelu a známky souběžné neuropatie nebo radikulopatie.
- Pacienti s autoimunitními nebo hematologickými poruchami, spotřebou NSAID 2 dny před injekcí, léčbou protidestičkovými a antikoagulačními látkami, hladinou Hb pod 12 g/dl a počtem krevních destiček pod 150 000 v ml.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: chirurgická skupina.
K chirurgickému uvolnění karpálního tunelu se dostavilo 30 pacientů.
|
Na chirurgické UVOLNĚNÍ PŘÍČNÉHO VOLÁRNÍHO VAZU bylo 30 pacientů.
|
|
Experimentální: lékařská skupina.
30 pacientů dostávalo konvenční léčbu (NSAID, diklofenak 150 mg/den po dobu 2 týdnů a 1500 g vitaminu B 12 denně po dobu 6 týdnů) a podporu rukou.
|
30 pacientů dostávalo konvenční léčbu (NSAID, diklofenak 150 mg/den po dobu 2 týdnů a 1500 g vitaminu B 12 denně po dobu 6 týdnů) a podporu rukou.
|
|
Experimentální: injekční skupina.
Třiceti pacientům byla do karpálního tunelu aplikována jedna ultrazvukem naváděná injekce plazmy bohaté na trombocyty (1–2 ml)
|
Třiceti pacientům byla do karpálního tunelu aplikována jedna ultrazvukem naváděná injekce plazmy bohaté na trombocyty (1–2 ml)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS (vizuální analogová stupnice),
Časové okno: na začátku a 3 a 6 měsíců po injekci.
|
Závažnost bolesti byla stanovena pacienty na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (agonizující bolest)
|
na začátku a 3 a 6 měsíců po injekci.
|
|
Elektrofyziologická studie středního nervu.
Časové okno: na začátku a 3 a 6 měsíců po injekci.
|
motorický a senzorický vodivý středního nervu.
|
na začátku a 3 a 6 měsíců po injekci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. ledna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. ledna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Neuromuskulární onemocnění
- Mononeuropatie
- Onemocnění periferního nervového systému
- Střední neuropatie
- Nervové kompresní syndromy
- Kumulativní traumatické poruchy
- Výrony a natažení
- Syndrom karpálního tunelu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Vitamín B komplex
- Hematinika
- Diclofenac
- Vitamín B12
- Hydroxokobalamin
Další identifikační čísla studie
- 1472 (Jiný identifikátor: CSL Behring)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .