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Blutplättchenreiche Plasmainjektion im Vergleich zu chirurgischer und medizinischer Behandlung des leicht bis mittelschweren Karpeltunnelsyndroms.

18. Januar 2020 aktualisiert von: Dalia Salah Saif
Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit einer einzelnen ultraschallgesteuerten Injektion von plättchenreichem Plasma in den Karpaltunnel Vs. chirurgische Eingriffe und medizinische Behandlung und Handunterstützung bei Patienten mit leichtem Karpaltunnelsyndrom hinsichtlich Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung während einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) macht etwa 90 % der Fälle von peripherer Einklemmungsneuropathie aus. Bestehende evidenzbasierte Behandlungen für das Karpaltunnelsyndrom, Schienung, Kortikosteroidinjektion und Operation sind nicht zu 100 % wirksam, und alternative Behandlungen sind es wert, erkundet zu werden. Eine Operation ist angezeigt bei Patienten mit anhaltender Taubheit und Schmerzen, motorischer Dysfunktion mit vermindertem Greifen oder Greifen oder Daumenballen Abflachung. Empirische Beweise deuten darauf hin, dass viele Patienten mit CTS selbstlimitierende Symptome haben und auf Schienen und entzündungshemmende Medikamente ansprechen. Kürzlich wurde plättchenreiches Plasma aufgrund seiner möglichen Auswirkungen auf die Axonregeneration und die neurologische Erholung auf große Aufmerksamkeit gelenkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11311
        • Dalia Saif

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Anzeichen und Symptomen von CTS und einer bestätigten Diagnose von leichtem und mittelschwerem CTS, basierend auf klinischen und elektrophysiologischen Studien, wurden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft.
  2. Geschichte von zugrunde liegenden Stoffwechselerkrankungen (wie Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankungen, rheumatoide Arthritis usw.).
  3. Geschichte der lokalen Kortikosteroidinjektion in den letzten 3 Monaten.
  4. Atrophie der Thenarmuskulatur.
  5. frühere Karpaltunnelentfernungsoperation und Hinweise auf eine begleitende Neuropathie oder Radikulopathie.
  6. Patienten mit Autoimmun- oder hämatologischen Erkrankungen, Einnahme von NSAID 2 Tage vor der Injektion, Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien, Hb-Spiegel unter 12 g/dl und Thrombozytenzahl unter 150.000 in ml.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: chirurgische Gruppe.
30 Patienten gingen zur chirurgischen Freigabe des Karpaltunnels.
Verfahren: 30 Patienten gingen zu einem chirurgischen Eingriff
30 Patienten gingen zu einer chirurgischen FREIGABE DES TRANSVERSEN VOLAREN BANDES.
Experimental: medizinische Gruppe.
30 Patienten erhielten eine schulmedizinische Behandlung (NSAIDs, Diclofenac 150 mg/Tag für 2 Wochen und 1500 g Vitamin B 12 pro Tag für 6 Wochen) und Handunterstützung.
Arzneimittel: 30 Patienten erhielten eine schulmedizinische Behandlung (NSAIDs, Diclofenac 150 mg/Tag für 2 Wochen und 1500 g Vitamin B 12 pro Tag für 6 Wochen) und Handunterstützung.
30 Patienten erhielten eine schulmedizinische Behandlung (NSAIDs, Diclofenac 150 mg/Tag für 2 Wochen und 1500 g Vitamin B 12 pro Tag für 6 Wochen) und Handunterstützung.
Experimental: Injektionsgruppe.
Dreißig Patienten wurde in den Karpaltunnel eine von einzelnen ultraschallgeführten Injektionen mit plättchenreichem Plasma (1-2 ml) injiziert
Sonstiges: Injektion
Dreißig Patienten wurde in den Karpaltunnel eine von einzelnen ultraschallgeführten Injektionen mit plättchenreichem Plasma (1-2 ml) injiziert
Andere Namen:
  • PRP-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS (visuelle Analogskala),
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 3 und 6 Monate nach der Injektion.
Die Schmerzstärke wurde von den Patienten auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (quälende Schmerzen) bestimmt.
zu Studienbeginn und 3 und 6 Monate nach der Injektion.
Elektrophysiologische Untersuchung des N. medianus.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 3 und 6 Monate nach der Injektion.
motorische und sensorische Leitung des Nervus medianus.
zu Studienbeginn und 3 und 6 Monate nach der Injektion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dalia Salah Saif

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1472 (Andere Kennung: CSL Behring)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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