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Injeção de Plasma Rico em Plaquetas Versus Tratamento Cirúrgico e Médico da Síndrome do Túnel do Carpelo Leve a Moderada.

18 de janeiro de 2020 atualizado por: Dalia Salah Saif
avaliar a eficácia terapêutica da injeção única de Plasma Rico em Plaquetas guiada por ultrassom no túnel do carpo Vs. procedimentos cirúrgicos e tratamento médico e suporte manual em pacientes com síndrome do túnel do carpo leve a moderada em relação ao alívio da dor e melhora da função durante um período de acompanhamento de 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome do túnel do carpo (STC) é responsável por aproximadamente 90% dos casos de neuropatia por encarceramento periférico. Os tratamentos baseados em evidências existentes para a síndrome do túnel do carpo, talas, injeção de corticosteroides e cirurgia não são 100% eficazes e tratamentos alternativos valem a pena explorar. Cirurgia indicada em pacientes com dormência e dor persistentes, disfunção motora com diminuição da preensão ou pinça, ou eminência tenar achatamento. Evidências empíricas indicam que muitos pacientes com STC apresentam sintomas autolimitados e respondem a imobilizações e medicamentos anti-inflamatórios. Recentemente, grande atenção tem sido dada ao plasma rico em plaquetas por seus possíveis efeitos na regeneração axônica e na recuperação neurológica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11311
        • Dalia Saif

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com sinais e sintomas de STC e diagnóstico confirmado de STC leve e moderada com base em estudos clínicos e eletrofisiológicos foram incluídos.

Critério de exclusão:

  1. gravidez.
  2. história de doenças metabólicas subjacentes (como diabetes mellitus, doenças da tireoide, artrite reumatóide e etc.).
  3. história de injeção local de corticosteroide nos últimos 3 meses.
  4. atrofia dos músculos tenares.
  5. cirurgia prévia de liberação do túnel do carpo e evidência de neuropatia ou radiculopatia concomitante.
  6. Pacientes com distúrbios autoimunes ou hematológicos, consumo de AINE 2 dias antes da injeção, tratamento com agentes antiplaquetários e anticoagulantes, nível de Hb inferior a 12 g/dl e contagem de plaquetas inferior a 150.000 em ml.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo cirúrgico.
30 pacientes foram para a liberação cirúrgica do túnel do carpo.
Procedimento: 30 pacientes foram para procedimento cirúrgico
30 pacientes foram submetidos a LIBERAÇÃO cirúrgica do LIGAMENTO VOLAR TRANSVERSO.
Experimental: grupo médico.
30 pacientes receberam tratamento médico convencional (AINEs, diclofenaco 150 mg/dia por 2 semanas e 1.500 g de vitamina B 12 por dia durante 6 semanas) e suporte para as mãos.
Medicamento: 30 pacientes receberam tratamento médico convencional (AINEs, diclofenaco 150 mg/dia por 2 semanas e 1.500 g de vitamina B 12 por dia durante 6 semanas) e suporte para as mãos.
30 pacientes receberam tratamento médico convencional (AINEs, diclofenaco 150 mg/dia por 2 semanas e 1.500 g de vitamina B 12 por dia durante 6 semanas) e suporte para as mãos.
Experimental: grupo de injeção.
Trinta pacientes foram injetados no túnel do carpo com um único tratamento de injeções de Plasma Rico em Plaquetas (1-2 ml) guiado por ultrassom
Outro: Injeção
Trinta pacientes foram injetados no túnel do carpo com um único tratamento de injeções de Plasma Rico em Plaquetas (1-2 ml) guiado por ultrassom
Outros nomes:
  • Injeção de PRP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VAS (Escala Visual Analógica),
Prazo: no início do estudo e 3 e 6 meses após a injeção.
A intensidade da dor foi determinada pelos pacientes, em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor agonizante)
no início do estudo e 3 e 6 meses após a injeção.
Estudo eletrofisiológico do nervo mediano.
Prazo: no início do estudo e 3 e 6 meses após a injeção.
condutora motora e sensitiva do nervo mediano.
no início do estudo e 3 e 6 meses após a injeção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Dalia Salah Saif

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1472 (Outro identificador: CSL Behring)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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