- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04235803
Telemedicinsk opfølgning til rutinemæssig, lavrisiko-okuloplastisk kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er 18 år eller ældre
- Er flydende i engelsk
- Eje eller have klar adgang til en smartphone, tablet eller personlig computer med højhastighedsinternet
- Deltage i en informeret samtykkeproces med kirurgen(erne), herunder dokumentation for skriftligt informeret samtykke
gennemgår en lavrisiko* øjenlågsprocedure i en klinik, ambulant operationscenter eller hospitalsoperationsstue, inklusive men ikke begrænset til:
- blepharoplasty reparation af øvre øjenlåg
- ektropion reparation
- entropion reparation
- ekstern levator resektion
- intern levator resektion
- fjernelse af øjenlågslæsioner og/eller biopsi
- øjenlågsrekonstruktion og defektreparation, herunder efter Mohs' operation
- øjenlågsstramningsprocedurer for Floppy Eyelid Syndrome
- tarsorrhaphy
- dacryocystorhinostomi
(*)Disse anførte procedurer har en lav rapporteret frekvens af alvorlige komplikationer, herunder synstab, infektion, alvorlig blødning eller død; dog bestemmes den kirurgiske risiko i sidste ende af kirurgen på patientbasis, undtagen i de tilfælde, der specifikt er udelukket i det efterfølgende afsnit.
Ekskluderingskriterier:
- Er under 18 år
- Er fængslet
- Er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af operationsperioden og 3 måneders restitution (disse patienter er dog ikke berettiget til elektiv øjenlågskirurgi)
- Er ikke flydende i engelsk
- Har du ikke adgang til eller føler dig ikke tryg ved at bruge en smartphone, tablet eller personlig computer
- Manglende personlig evne til samtykke (dvs. de patienter, der kræver samtykke til operationen fra en juridisk repræsentant, er udelukket)
- Oplev en alvorlig intraoperativ komplikation (dette kriterium vurderes efter indledende samtykke)
Gennemgår øjenlåg eller andre oculoplastiske procedurer, der vurderes at være større end lav risiko for alvorlige komplikationer, herunder men ikke begrænset til:
- orbital kirurgi
- blepharoplasty i nedre øjenlåg
- reparation af omfattende øjenlågsdefekter efter Mohs' operation (ca. >33%)
- procedurer, der kræver hudtransplantation
- procedurer, der kræver omfattende vævsomlægning
- procedurer, der involverer et implantat (f.eks. frontalis slynge, guld vægt implantation; undtagen dacryocystorhinostomi på grund af lavrisiko-karakteren af lacrimal stent)
- procedurer, der kræver personlig pleje i den første postoperative uge (f. suturfjernelse, bolsterfjernelse, plasterfjernelse)
Især er patienter, der gennemgår procedurer med større end lav risiko anført her, absolut udelukket fra dette forsøg. Kirurgens vurdering af individuelle patienters kirurgiske risiko gælder kun for de typiske lavrisikoprocedurer, der er anført i det foregående afsnit om inklusionskriterier; årsager til eskalering af risikoniveau omfatter patientkarakteristika (f.eks. skrøbelighed, tidligere infektion eller sårbrud), re-operation/revisionsstatus eller andre faktorer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telemedicin
Patienter i den telemedicinske arm vil have deres postoperative uge ét besøg via en telemedicinsk portal.
|
En telemedicinsk opfølgningsformular baseret i REDCap, der indsamler information fra patienten, herunder: historie, fotografier, synsmåling og spørgsmål.
|
|
Ingen indgriben: Rutine
Patient i den rutinemæssige arm vil have deres postoperative uge et besøg på klinikken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FACE-Q 'Tilfredshed med resultatet'
Tidsramme: Cirka 3 måneder efter operationen
|
Et patientrapporteret resultatmål, der vurderer tilfredshed med det kirurgiske resultat.
|
Cirka 3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FACE-Q 'Early Life Impact'
Tidsramme: Cirka 1 uge efter operationen
|
Et patientrapporteret resultatmål, der vurderer virkningen af ansigtsplastik i det tidlige liv.
|
Cirka 1 uge efter operationen
|
|
FACE-Q 'Tilfredshed med læge'
Tidsramme: Cirka 3 måneder efter operationen
|
Et patientrapporteret resultatmål, der vurderer tilfredshed med kirurgen.
|
Cirka 3 måneder efter operationen
|
|
Sen postoperative komplikationer
Tidsramme: Mellem det første og andet postoperative besøg (ca. 1 uge til 3 måneder)
|
Efterforsker-rapporterede postoperative komplikationer.
|
Mellem det første og andet postoperative besøg (ca. 1 uge til 3 måneder)
|
|
Tidsbyrde
Tidsramme: Cirka 1 uge efter operationen
|
Patientrapporteret tid brugt på det første postoperative besøg, inklusive ventetid, rejser, besøget og alle former.
|
Cirka 1 uge efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Davin C Ashraf, MD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Robaldo A, Rousas N, Pane B, Spinella G, Palombo D. Telemedicine in vascular surgery: clinical experience in a single centre. J Telemed Telecare. 2010;16(7):374-7. doi: 10.1258/jtt.2010.091011. Epub 2010 Aug 2.
- Carter SR, Stewart JM, Khan J, Archer KF, Holds JB, Seiff SR, Dailey RA. Infection after blepharoplasty with and without carbon dioxide laser resurfacing. Ophthalmology. 2003 Jul;110(7):1430-2. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00447-0.
- Hwa K, Wren SM. Telehealth follow-up in lieu of postoperative clinic visit for ambulatory surgery: results of a pilot program. JAMA Surg. 2013 Sep;148(9):823-7. doi: 10.1001/jamasurg.2013.2672.
- Vyas KS, Hambrick HR, Shakir A, Morrison SD, Tran DC, Pearson K, Vasconez HC, Mardini S, Gosman AA, Dobke M, Granick MS. A Systematic Review of the Use of Telemedicine in Plastic and Reconstructive Surgery and Dermatology. Ann Plast Surg. 2017 Jun;78(6):736-768. doi: 10.1097/SAP.0000000000001044.
- Kummerow Broman K, Roumie CL, Stewart MK, Castellanos JA, Tarpley JL, Dittus RS, Pierce RA. Implementation of a Telephone Postoperative Clinic in an Integrated Health System. J Am Coll Surg. 2016 Oct;223(4):644-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.07.010. Epub 2016 Aug 18.
- Williams AM, Bhatti UF, Alam HB, Nikolian VC. The role of telemedicine in postoperative care. Mhealth. 2018 May 2;4:11. doi: 10.21037/mhealth.2018.04.03. eCollection 2018.
- Lee EW, Holtebeck AC, Harrison AR. Infection rates in outpatient eyelid surgery. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2009 Mar-Apr;25(2):109-10. doi: 10.1097/IOP.0b013e3181994124.
- Kam KY, Cole CJ, Bunce C, Watson MP, Kamal D, Olver JM. The lateral tarsal strip in ectropion surgery: is it effective when performed in isolation? Eye (Lond). 2012 Jun;26(6):827-32. doi: 10.1038/eye.2012.34. Epub 2012 Mar 9.
- Chang S, Lehrman C, Itani K, Rohrich RJ. A systematic review of comparison of upper eyelid involutional ptosis repair techniques: efficacy and complication rates. Plast Reconstr Surg. 2012 Jan;129(1):149-157. doi: 10.1097/PRS.0b013e318230a1c7.
- Mejia JD, Egro FM, Nahai F. Visual loss after blepharoplasty: incidence, management, and preventive measures. Aesthet Surg J. 2011 Jan;31(1):21-9. doi: 10.1177/1090820X10391212.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Bindevævssygdomme
- Øjensygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, genetisk
- Øjeneoplasmer
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Hud- og bindevævssygdomme
- Neoplasmer i ansigtet
- Cutis Laxa
- Entropion
- Blefaroptose
- Øjenlågssygdomme
- Ektropion
- Øjenlågsneoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- Eye plastic telemedicine
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .