Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemedicínské sledování pro rutinní, nízkorizikovou okuloplastickou chirurgii

2. listopadu 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco
Vyšetřovatelé navrhují použití jednoduchého telemedicínského protokolu, který pacientům umožní nahradit první pooperační návštěvu vzdáleným průzkumem, který zahrnuje nezbytnou pooperační anamnézu, měření zraku a fotografie, což vše lze poskytnout pomocí osobního počítače, tabletu, nebo chytrý telefon. Vyšetřovatelé pro tento účel vybrali podskupinu okuloplastických postupů zahrnujících oční víčko a slzný systém, které mají dobře hlášenou nízkou míru závažných komplikací, protože vysoce rizikové postupy budou pravděpodobně vždy vyžadovat blízkou osobní péči. Vyšetřovatelé předpokládají, že sledování telemedicínou v prvním pooperačním týdnu po nízkorizikové okuloplastické operaci sníží časovou zátěž pacientů, aniž by to ohrozilo jejich spokojenost nebo zvýšilo riziko pozdních pooperačních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou starší 18 let
  • Mluví plynně anglicky
  • Vlastnit nebo mít připravený přístup k chytrému telefonu, tabletu nebo osobnímu počítači s vysokorychlostním internetem
  • Účastněte se procesu informovaného souhlasu s chirurgem (chirurgy), včetně dokumentace písemného informovaného souhlasu

  • Podstupují nízkorizikový* zákrok očních víček na klinice, v ambulantním chirurgickém centru nebo na nemocničním operačním sále, mimo jiné včetně:

    • oprava blefaroplastiky horního víčka
    • oprava ektropia
    • oprava entropia
    • zevní resekce levátoru
    • vnitřní resekce levátoru
    • odstranění lézí očního víčka a/nebo biopsie
    • rekonstrukce očních víček a opravy defektů včetně po Mohsově operaci
    • postupy utahování očních víček u syndromu plovoucích víček
    • tarsorrhaphy
    • dakryocystorinostomie

(*) Tyto uvedené postupy mají nízkou hlášenou míru závažných komplikací včetně ztráty zraku, infekce, závažného krvácení nebo smrti; chirurgické riziko však v konečném důsledku určuje chirurg na základě jednotlivých pacientů, s výjimkou případů, které jsou výslovně vyloučeny v následující části.

Kritéria vyloučení:

  • Jsou mladší 18 let
  • Jsou uvězněni
  • Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět během operace a 3měsíční rekonvalescence (tyto pacientky však nemají nárok na elektivní operaci očních víček)
  • Neumějí plynně anglicky
  • Nemáte přístup k chytrému telefonu, tabletu nebo osobnímu počítači nebo se s ním necítíte pohodlně
  • Nedostatek osobní způsobilosti pro souhlas (tj. jsou vyloučeni pacienti vyžadující k operaci souhlas zákonného zástupce)
  • Závažná intraoperační komplikace (toto kritérium se posuzuje po prvním souhlasu)

  • Podstupují oční víčka nebo jiné okuloplastické zákroky, které jsou považovány za vyšší než s nízkým rizikem závažných komplikací, včetně, ale bez omezení na:

    • orbitální chirurgie
    • blefaroplastika dolního víčka
    • oprava rozsáhlých defektů očních víček po Mohsově operaci (zhruba > 33 %)
    • procedury vyžadující transplantaci kůže
    • postupy vyžadující rozsáhlou přestavbu tkání
    • postupy zahrnující implantát (např. frontalis sling, implantace zlatého závaží; kromě dakryocystorinostomie kvůli nízkorizikové povaze slzného stentu)
    • postupy vyžadující osobní péči v prvním pooperačním týdnu (např. odstranění stehů, odstranění podložky, odstranění náplasti)

Zejména pacienti podstupující zde uvedené postupy s vyšším než nízkým rizikem jsou z této studie absolutně vyloučeni. Chirurgické posouzení chirurgického rizika jednotlivého pacienta se vztahuje pouze na ty typicky nízkorizikové postupy uvedené v předchozí části o kritériích pro zařazení; důvody pro eskalaci úrovně rizika zahrnují charakteristiky pacienta (např. křehkost, předchozí infekce nebo dehiscence rány), stav reoperace/revize nebo jiné faktory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telemedicína
Pacienti v rameni telemedicíny absolvují první pooperační návštěvu prostřednictvím telemedicínského portálu.
Jiný: Sledování telemedicíny
Formulář pro sledování telemedicíny založený na REDCap, který shromažďuje informace od pacienta včetně: historie, fotografií, měření zraku a otázek.
Žádný zásah: Rutina
Pacient v rutinní větvi absolvuje první pooperační návštěvu na klinice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FACE-Q 'Spokojenost s výsledkem'
Časové okno: Přibližně 3 měsíce po operaci
Míra výsledku hlášená pacientem hodnotící spokojenost s výsledkem operace.
Přibližně 3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FACE-Q 'Early Life Impact'
Časové okno: Přibližně 1 týden po operaci
Pacientem hlášená výsledná míra hodnotící dopad plastické chirurgie obličeje v raném věku.
Přibližně 1 týden po operaci
FACE-Q 'Spokojenost s doktorem'
Časové okno: Přibližně 3 měsíce po operaci
Pacientem hlášená výsledná míra hodnotící spokojenost s chirurgem.
Přibližně 3 měsíce po operaci
Pozdní pooperační komplikace
Časové okno: Mezi první a druhou pooperační návštěvou (přibližně 1 týden až 3 měsíce)
Pooperační komplikace hlášené zkoušejícím.
Mezi první a druhou pooperační návštěvou (přibližně 1 týden až 3 měsíce)
Časová zátěž
Časové okno: Přibližně 1 týden po operaci
Pacientem hlášený čas strávený na první pooperační návštěvě, včetně čekání, cestování, návštěvy a všech forem.
Přibližně 1 týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Davin C Ashraf, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Eye plastic telemedicine

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Sdílení plánujte pouze v případě, že deník požaduje uvolnění neidentifikovaných dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sledování telemedicíny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit