- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04235803
Telemedisinsk oppfølging for rutinemessig lavrisiko okuloplastisk kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er 18 år eller eldre
- Er flytende i engelsk
- Eie eller ha klar tilgang til en smarttelefon, nettbrett eller personlig datamaskin med høyhastighetsinternett
- Delta i en informert samtykkeprosess med kirurgen(e) inkludert dokumentasjon på skriftlig informert samtykke
Gjennomgår en lavrisiko* øyelokkprosedyre på en klinikk, ambulerende kirurgisenter eller operasjonsrom på sykehus, inkludert, men ikke begrenset til:
- blepharoplasty reparasjon av øvre øyelokk
- ektropion reparasjon
- reparasjon av entropion
- ekstern levatorreseksjon
- intern levatorreseksjon
- fjerning av øyelokklesjoner og/eller biopsi
- øyelokkrekonstruksjon og defektreparasjon inkludert etter Mohs' operasjon
- øyelokkstrammingsprosedyrer for Floppy Eyelid Syndrome
- tarsorrhaphy
- dacryocystorhinostomi
(*) Disse oppførte prosedyrene har en lav rapportert frekvens av alvorlige komplikasjoner, inkludert synstap, infeksjon, alvorlig blødning eller død; Imidlertid bestemmes kirurgisk risiko til syvende og sist av kirurgen på pasientbasis, bortsett fra i de tilfellene som er spesifikt ekskludert i den påfølgende delen.
Ekskluderingskriterier:
- Er under 18 år
- Er fengslet
- Er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av operasjonsperioden og 3 måneders restitusjon (men disse pasientene er ikke kvalifisert for elektiv øyelokkskirurgi)
- Er ikke flytende i engelsk
- Ikke har tilgang til eller føler deg ikke komfortabel med å bruke en smarttelefon, nettbrett eller personlig datamaskin
- Mangler personlig evne til samtykke (dvs. de pasientene som krever samtykke for operasjonen fra en juridisk representant, er ekskludert)
- Oppleve en alvorlig intraoperativ komplikasjon (dette kriteriet vurderes etter innledende samtykke)
Gjennomgår øyelokk eller andre okuloplastiske prosedyrer som anses som større enn lav risiko for alvorlige komplikasjoner, inkludert men ikke begrenset til:
- orbital kirurgi
- blefaroplastikk i nedre øyelokk
- reparasjon av omfattende øyelokkdefekter etter Mohs' operasjon (omtrent >33%)
- prosedyrer som krever hudtransplantasjon
- prosedyrer som krever omfattende vevsomorganisering
- prosedyrer som involverer et implantat (f.eks. frontalis slynge; gull vekt implantasjon; bortsett fra dacryocystorhinostomi på grunn av lavrisiko-naturen til lacrimal stent)
- prosedyrer som krever personlig omsorg den første postoperative uken (f. fjerning av sutur, fjerning av bolster, fjerning av plaster)
Spesielt er pasienter som gjennomgår prosedyrer med større enn lav risiko som er oppført her, absolutt ekskludert fra denne studien. Kirurgens vurdering av individuelle pasienters kirurgiske risiko gjelder kun for de typiske lavrisikoprosedyrene som er oppført i forrige avsnitt om inklusjonskriterier; årsaker til eskalering av risikonivå inkluderer pasientkarakteristikker (f.eks. skrøpelighet, tidligere infeksjon eller såravbrudd), re-operasjon/revisjonsstatus eller andre faktorer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telemedisin
Pasienter i telemedisinsk arm vil ha sin postoperative uke ett besøk via en telemedisinsk portal.
|
Et telemedisinsk oppfølgingsskjema basert i REDCap som samler informasjon fra pasienten, inkludert: historie, fotografier, synsmåling og spørsmål.
|
|
Ingen inngripen: Rutine
Pasienten i rutinearmen vil ha sin postoperative uke ett besøk på klinikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FACE-Q "Tilfredshet med resultatet"
Tidsramme: Ca 3 måneder etter operasjonen
|
Et pasientrapportert utfallsmål som vurderer tilfredshet med det kirurgiske resultatet.
|
Ca 3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FACE-Q 'Early Life Impact'
Tidsramme: Ca 1 uke postoperativt
|
Et pasientrapportert utfallsmål som vurderer tidlig livseffekt av ansiktsplastisk kirurgi.
|
Ca 1 uke postoperativt
|
|
FACE-Q 'Tilfredshet med legen'
Tidsramme: Ca 3 måneder etter operasjonen
|
Et pasientrapportert utfallsmål som vurderer tilfredshet med kirurgen.
|
Ca 3 måneder etter operasjonen
|
|
Sen postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Mellom første og andre postoperative besøk (omtrent 1 uke til 3 måneder)
|
Etterforsker rapporterte postoperative komplikasjoner.
|
Mellom første og andre postoperative besøk (omtrent 1 uke til 3 måneder)
|
|
Tidsbelastning
Tidsramme: Ca 1 uke postoperativt
|
Pasientrapportert tid brukt på det første postoperative besøket, inkludert venting, reise, besøket og alle former.
|
Ca 1 uke postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Davin C Ashraf, MD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Robaldo A, Rousas N, Pane B, Spinella G, Palombo D. Telemedicine in vascular surgery: clinical experience in a single centre. J Telemed Telecare. 2010;16(7):374-7. doi: 10.1258/jtt.2010.091011. Epub 2010 Aug 2.
- Carter SR, Stewart JM, Khan J, Archer KF, Holds JB, Seiff SR, Dailey RA. Infection after blepharoplasty with and without carbon dioxide laser resurfacing. Ophthalmology. 2003 Jul;110(7):1430-2. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00447-0.
- Hwa K, Wren SM. Telehealth follow-up in lieu of postoperative clinic visit for ambulatory surgery: results of a pilot program. JAMA Surg. 2013 Sep;148(9):823-7. doi: 10.1001/jamasurg.2013.2672.
- Vyas KS, Hambrick HR, Shakir A, Morrison SD, Tran DC, Pearson K, Vasconez HC, Mardini S, Gosman AA, Dobke M, Granick MS. A Systematic Review of the Use of Telemedicine in Plastic and Reconstructive Surgery and Dermatology. Ann Plast Surg. 2017 Jun;78(6):736-768. doi: 10.1097/SAP.0000000000001044.
- Kummerow Broman K, Roumie CL, Stewart MK, Castellanos JA, Tarpley JL, Dittus RS, Pierce RA. Implementation of a Telephone Postoperative Clinic in an Integrated Health System. J Am Coll Surg. 2016 Oct;223(4):644-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.07.010. Epub 2016 Aug 18.
- Williams AM, Bhatti UF, Alam HB, Nikolian VC. The role of telemedicine in postoperative care. Mhealth. 2018 May 2;4:11. doi: 10.21037/mhealth.2018.04.03. eCollection 2018.
- Lee EW, Holtebeck AC, Harrison AR. Infection rates in outpatient eyelid surgery. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2009 Mar-Apr;25(2):109-10. doi: 10.1097/IOP.0b013e3181994124.
- Kam KY, Cole CJ, Bunce C, Watson MP, Kamal D, Olver JM. The lateral tarsal strip in ectropion surgery: is it effective when performed in isolation? Eye (Lond). 2012 Jun;26(6):827-32. doi: 10.1038/eye.2012.34. Epub 2012 Mar 9.
- Chang S, Lehrman C, Itani K, Rohrich RJ. A systematic review of comparison of upper eyelid involutional ptosis repair techniques: efficacy and complication rates. Plast Reconstr Surg. 2012 Jan;129(1):149-157. doi: 10.1097/PRS.0b013e318230a1c7.
- Mejia JD, Egro FM, Nahai F. Visual loss after blepharoplasty: incidence, management, and preventive measures. Aesthet Surg J. 2011 Jan;31(1):21-9. doi: 10.1177/1090820X10391212.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Bindevevssykdommer
- Øyesykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, genetisk
- Øye neoplasmer
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Hud- og bindevevssykdommer
- Neoplasmer i ansiktet
- Cutis Laxa
- Entropion
- Blefaroptose
- Øyelokksykdommer
- Ektropion
- Øyelokkneoplasmer
Andre studie-ID-numre
- Eye plastic telemedicine
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .