- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04235803
Телемедицинское сопровождение рутинной окулопластической хирургии с низким риском
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Свободно владеют английским языком
- Иметь или иметь доступ к смартфону, планшету или персональному компьютеру с высокоскоростным доступом в Интернет.
- Участвовать в процессе получения информированного согласия с хирургом(ами), включая документальное оформление письменного информированного согласия.
Проходят операцию на веках с низким уровнем риска* в клинике, центре амбулаторной хирургии или в условиях больничной операционной, включая, помимо прочего:
- коррекция блефаропластики верхних век
- восстановление эктропиона
- ремонт энтропиона
- наружная резекция леватора
- внутренняя резекция леватора
- удаление поражений век и/или биопсия
- реконструкция век и устранение дефектов, в том числе после операции Мооса
- Процедуры подтяжки век при синдроме висящих век
- тарзорафия
- дакриоцисториностомия
(*)Эти перечисленные процедуры имеют низкий уровень серьезных осложнений, включая потерю зрения, инфекцию, сильное кровотечение или смерть; однако хирургический риск в конечном итоге определяется хирургом для каждого пациента отдельно, за исключением случаев, специально исключенных в следующем разделе.
Критерий исключения:
- Возраст младше 18 лет
- заключены в тюрьму
- Беременны или планируют забеременеть в период операции и 3 месяца восстановления (однако эти пациенты не имеют права на плановую операцию на веках)
- Не владеют английским языком
- Не имеете доступа или не чувствуете себя комфортно при использовании смартфона, планшета или персонального компьютера
- Отсутствие личной способности давать согласие (т.е. те пациенты, которым требуется согласие законного представителя на операцию, исключаются)
- Наличие серьезных интраоперационных осложнений (этот критерий оценивается после первоначального согласия)
Вы подвергаетесь векопластике или другим окулопластикам, которые считаются более чем низким риском серьезных осложнений, включая, но не ограничиваясь:
- орбитальная хирургия
- блефаропластика нижних век
- восстановление обширных дефектов век после операции Мооса (примерно> 33%)
- процедуры, требующие пересадки кожи
- процедуры, требующие обширной перестройки тканей
- процедуры с использованием имплантата (например, лобная перевязка, имплантация золотого груза; кроме дакриоцисториностомии из-за низкого риска установки слезного стента)
- процедуры, требующие личного ухода в течение первой послеоперационной недели (например, снятие швов, снятие валика, снятие пластыря)
Примечательно, что пациенты, подвергающиеся процедурам с более чем низким риском, перечисленные здесь, полностью исключены из этого исследования. Хирургическая оценка индивидуального хирургического риска пациента применима только к процедурам с низким уровнем риска, перечисленным в предыдущем разделе о критериях включения; причины повышения уровня риска включают характеристики пациента (например, слабость, перенесенная инфекция или расхождение швов раны), статус повторной операции/ревизии или другие факторы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Телемедицина
Пациенты в отделении телемедицины будут посещать послеоперационную неделю через портал телемедицины.
|
Форма последующего телемедицинского наблюдения, основанная на REDCap, которая собирает информацию о пациенте, включая: историю болезни, фотографии, измерение зрения и вопросы.
|
Без вмешательства: Рутина
Пациент в обычной группе посетит клинику через неделю после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
FACE-Q «Удовлетворенность результатом»
Временное ограничение: Примерно через 3 месяца после операции
|
Сообщаемый пациентом критерий исхода, оценивающий удовлетворенность хирургическим исходом.
|
Примерно через 3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
FACE-Q «Влияние на молодость»
Временное ограничение: Примерно через 1 неделю после операции
|
Сообщаемый пациентом показатель исхода, оценивающий влияние пластической хирургии лица на раннюю жизнь.
|
Примерно через 1 неделю после операции
|
FACE-Q «Удовлетворенность доктором»
Временное ограничение: Примерно через 3 месяца после операции
|
Сообщаемый пациентом показатель результата, оценивающий удовлетворенность хирургом.
|
Примерно через 3 месяца после операции
|
Поздние послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Между первым и вторым послеоперационными посещениями (примерно от 1 недели до 3 месяцев)
|
Исследователь сообщил о послеоперационных осложнениях.
|
Между первым и вторым послеоперационными посещениями (примерно от 1 недели до 3 месяцев)
|
Бремя времени
Временное ограничение: Примерно через 1 неделю после операции
|
Сообщаемое пациентом время, затраченное на первое послеоперационное посещение, включая ожидание, поездку, посещение и все формы.
|
Примерно через 1 неделю после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Davin C Ashraf, MD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Robaldo A, Rousas N, Pane B, Spinella G, Palombo D. Telemedicine in vascular surgery: clinical experience in a single centre. J Telemed Telecare. 2010;16(7):374-7. doi: 10.1258/jtt.2010.091011. Epub 2010 Aug 2.
- Carter SR, Stewart JM, Khan J, Archer KF, Holds JB, Seiff SR, Dailey RA. Infection after blepharoplasty with and without carbon dioxide laser resurfacing. Ophthalmology. 2003 Jul;110(7):1430-2. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00447-0.
- Hwa K, Wren SM. Telehealth follow-up in lieu of postoperative clinic visit for ambulatory surgery: results of a pilot program. JAMA Surg. 2013 Sep;148(9):823-7. doi: 10.1001/jamasurg.2013.2672.
- Chang S, Lehrman C, Itani K, Rohrich RJ. A systematic review of comparison of upper eyelid involutional ptosis repair techniques: efficacy and complication rates. Plast Reconstr Surg. 2012 Jan;129(1):149-157. doi: 10.1097/PRS.0b013e318230a1c7. Erratum In: Plast Reconstr Surg. 2015 May;135(5):1507.
- Vyas KS, Hambrick HR, Shakir A, Morrison SD, Tran DC, Pearson K, Vasconez HC, Mardini S, Gosman AA, Dobke M, Granick MS. A Systematic Review of the Use of Telemedicine in Plastic and Reconstructive Surgery and Dermatology. Ann Plast Surg. 2017 Jun;78(6):736-768. doi: 10.1097/SAP.0000000000001044.
- Kummerow Broman K, Roumie CL, Stewart MK, Castellanos JA, Tarpley JL, Dittus RS, Pierce RA. Implementation of a Telephone Postoperative Clinic in an Integrated Health System. J Am Coll Surg. 2016 Oct;223(4):644-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.07.010. Epub 2016 Aug 18.
- Williams AM, Bhatti UF, Alam HB, Nikolian VC. The role of telemedicine in postoperative care. Mhealth. 2018 May 2;4:11. doi: 10.21037/mhealth.2018.04.03. eCollection 2018.
- Lee EW, Holtebeck AC, Harrison AR. Infection rates in outpatient eyelid surgery. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2009 Mar-Apr;25(2):109-10. doi: 10.1097/IOP.0b013e3181994124.
- Mejia JD, Egro FM, Nahai F. Visual loss after blepharoplasty: incidence, management, and preventive measures. Aesthet Surg J. 2011 Jan;31(1):21-9. doi: 10.1177/1090820X10391212. Erratum In: Aesthet Surg J. 2011 Mar 1;31(3):362. Ergo, Francesco Maria [corrected to Egro, Francesco Maria].
- Kam KY, Cole CJ, Bunce C, Watson MP, Kamal D, Olver JM. The lateral tarsal strip in ectropion surgery: is it effective when performed in isolation? Eye (Lond). 2012 Jun;26(6):827-32. doi: 10.1038/eye.2012.34. Epub 2012 Mar 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Глазные болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания соединительной ткани
- Новообразования головы и шеи
- Кожные заболевания, генетические
- Новообразования глаз
- Новообразования лица
- Кутис Лакса
- Блефароптоз
- Болезни век
- Новообразования век
- Энтропион
- Эктропион
Другие идентификационные номера исследования
- Eye plastic telemedicine
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Телемедицинское сопровождение
-
University of California, Los AngelesPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown University; Duke University; University... и другие соавторыРекрутингСамоубийство и членовредительствоСоединенные Штаты
-
Shannon E. Sauer-ZavalaЗавершенныйДепрессивное расстройство | Обсессивно-компульсивное расстройство | Тревожные расстройства | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Активный, не рекрутирующийОбсессивно-компульсивное расстройство | Тревожные расстройства | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
air up GmbHCitruslabsРекрутинг
-
University of MiamiThe Children's TrustЗавершенныйДепрессия | Тревожные расстройстваСоединенные Штаты
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Активный, не рекрутирующий
-
Otto D. SchochЗавершенныйСиндром обструктивного апноэ снаШвейцария
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйОжирениеСоединенные Штаты
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Illinois at Chicago; Planned...Еще не набираютВИЧ | Профилактика | Использование ДКП
-
Rigshospitalet, DenmarkKing's College London; Deakin UniversityАктивный, не рекрутирующийДиабет | Рак | Расстройство психикиАвстралия, Дания, Соединенное Королевство