Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телемедицинское сопровождение рутинной окулопластической хирургии с низким риском

2 ноября 2020 г. обновлено: University of California, San Francisco
Исследователи предлагают использовать простой телемедицинский протокол, чтобы позволить пациентам заменить первый послеоперационный визит дистанционным опросом, который включает в себя основной послеоперационный анамнез, измерение зрения и фотографии, которые можно предоставить с помощью персонального компьютера, планшета, или смартфон. Исследователи выбрали для этой цели подмножество окулопластических процедур, затрагивающих веко и слезную систему, которые имеют низкий уровень серьезных осложнений, поскольку процедуры с высоким риском, вероятно, всегда требуют тщательного личного ухода. Исследователи предполагают, что телемедицинское наблюдение в течение первой послеоперационной недели после окулопластики с низким уровнем риска уменьшит временную нагрузку на пациентов без ущерба для их удовлетворенности и не повысит риск поздних послеоперационных осложнений.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Свободно владеют английским языком
  • Иметь или иметь доступ к смартфону, планшету или персональному компьютеру с высокоскоростным доступом в Интернет.
  • Участвовать в процессе получения информированного согласия с хирургом(ами), включая документальное оформление письменного информированного согласия.
  • Проходят операцию на веках с низким уровнем риска* в клинике, центре амбулаторной хирургии или в условиях больничной операционной, включая, помимо прочего:

    • коррекция блефаропластики верхних век
    • восстановление эктропиона
    • ремонт энтропиона
    • наружная резекция леватора
    • внутренняя резекция леватора
    • удаление поражений век и/или биопсия
    • реконструкция век и устранение дефектов, в том числе после операции Мооса
    • Процедуры подтяжки век при синдроме висящих век
    • тарзорафия
    • дакриоцисториностомия

(*)Эти перечисленные процедуры имеют низкий уровень серьезных осложнений, включая потерю зрения, инфекцию, сильное кровотечение или смерть; однако хирургический риск в конечном итоге определяется хирургом для каждого пациента отдельно, за исключением случаев, специально исключенных в следующем разделе.

Критерий исключения:

  • Возраст младше 18 лет
  • заключены в тюрьму
  • Беременны или планируют забеременеть в период операции и 3 месяца восстановления (однако эти пациенты не имеют права на плановую операцию на веках)
  • Не владеют английским языком
  • Не имеете доступа или не чувствуете себя комфортно при использовании смартфона, планшета или персонального компьютера
  • Отсутствие личной способности давать согласие (т.е. те пациенты, которым требуется согласие законного представителя на операцию, исключаются)
  • Наличие серьезных интраоперационных осложнений (этот критерий оценивается после первоначального согласия)
  • Вы подвергаетесь векопластике или другим окулопластикам, которые считаются более чем низким риском серьезных осложнений, включая, но не ограничиваясь:

    • орбитальная хирургия
    • блефаропластика нижних век
    • восстановление обширных дефектов век после операции Мооса (примерно> 33%)
    • процедуры, требующие пересадки кожи
    • процедуры, требующие обширной перестройки тканей
    • процедуры с использованием имплантата (например, лобная перевязка, имплантация золотого груза; кроме дакриоцисториностомии из-за низкого риска установки слезного стента)
    • процедуры, требующие личного ухода в течение первой послеоперационной недели (например, снятие швов, снятие валика, снятие пластыря)

Примечательно, что пациенты, подвергающиеся процедурам с более чем низким риском, перечисленные здесь, полностью исключены из этого исследования. Хирургическая оценка индивидуального хирургического риска пациента применима только к процедурам с низким уровнем риска, перечисленным в предыдущем разделе о критериях включения; причины повышения уровня риска включают характеристики пациента (например, слабость, перенесенная инфекция или расхождение швов раны), статус повторной операции/ревизии или другие факторы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Телемедицина
Пациенты в отделении телемедицины будут посещать послеоперационную неделю через портал телемедицины.
Форма последующего телемедицинского наблюдения, основанная на REDCap, которая собирает информацию о пациенте, включая: историю болезни, фотографии, измерение зрения и вопросы.
Без вмешательства: Рутина
Пациент в обычной группе посетит клинику через неделю после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
FACE-Q «Удовлетворенность результатом»
Временное ограничение: Примерно через 3 месяца после операции
Сообщаемый пациентом критерий исхода, оценивающий удовлетворенность хирургическим исходом.
Примерно через 3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
FACE-Q «Влияние на молодость»
Временное ограничение: Примерно через 1 неделю после операции
Сообщаемый пациентом показатель исхода, оценивающий влияние пластической хирургии лица на раннюю жизнь.
Примерно через 1 неделю после операции
FACE-Q «Удовлетворенность доктором»
Временное ограничение: Примерно через 3 месяца после операции
Сообщаемый пациентом показатель результата, оценивающий удовлетворенность хирургом.
Примерно через 3 месяца после операции
Поздние послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Между первым и вторым послеоперационными посещениями (примерно от 1 недели до 3 месяцев)
Исследователь сообщил о послеоперационных осложнениях.
Между первым и вторым послеоперационными посещениями (примерно от 1 недели до 3 месяцев)
Бремя времени
Временное ограничение: Примерно через 1 неделю после операции
Сообщаемое пациентом время, затраченное на первое послеоперационное посещение, включая ожидание, поездку, посещение и все формы.
Примерно через 1 неделю после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Davin C Ashraf, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Планируйте предоставление общего доступа только в том случае, если журнал потребует раскрытия деидентифицированных данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Телемедицинское сопровождение

Подписаться