- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04235803
Telemedicine-follow-up voor routinematige oculoplastische chirurgie met laag risico
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn
- Spreekt vloeiend Engels
- Bezit of hebt toegang tot een smartphone, tablet of pc met supersnel internet
- Deelnemen aan een proces van geïnformeerde toestemming met de chirurg(en), inclusief documentatie van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Een ooglidcorrectie met een laag risico* ondergaan in een kliniek, ambulant operatiecentrum of operatiekamer in een ziekenhuis, inclusief maar niet beperkt tot:
- bovenste ooglid blepharoplastie reparatie
- ectropion reparatie
- entropion reparatie
- externe levatorresectie
- interne levatorresectie
- verwijdering van ooglidlaesies en/of biopsie
- ooglidreconstructie en defectherstel, ook na de operatie van Mohs
- ooglidverstrakkingsprocedures voor Floppy Eyelid Syndrome
- tarsorrhaphy
- dacryocystorhinostomie
(*)Deze vermelde procedures hebben een laag aantal ernstige complicaties, waaronder verlies van gezichtsvermogen, infectie, ernstige bloedingen of overlijden; het chirurgische risico wordt uiteindelijk echter per patiënt bepaald door de chirurg, behalve in de gevallen die specifiek zijn uitgesloten in de volgende sectie.
Uitsluitingscriteria:
- Zijn jonger dan 18 jaar
- Zijn opgesloten
- Zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens de operatieperiode en de herstelperiode van 3 maanden (deze patiënten komen echter niet in aanmerking voor een electieve ooglidcorrectie)
- Zijn niet vloeiend in het Engels
- Geen toegang hebben tot of zich niet op uw gemak voelen bij het gebruik van een smartphone, tablet of pc
- Gebrek aan persoonlijke capaciteit voor toestemming (d.w.z. die patiënten die toestemming nodig hebben voor de operatie door een wettelijke vertegenwoordiger zijn uitgesloten)
- Ervaar een ernstige intra-operatieve complicatie (dit criterium wordt beoordeeld na initiële toestemming)
Ondergaat ooglid- of andere oculoplastische procedures die als groter dan laag risico op ernstige complicaties worden beschouwd, inclusief maar niet beperkt tot:
- orbitale chirurgie
- blepharoplastiek van het onderste ooglid
- herstel van uitgebreide ooglidafwijkingen na de operatie van Mohs (ongeveer >33%)
- procedures waarbij huidtransplantatie nodig is
- procedures die uitgebreide weefselherschikking vereisen
- ingrepen waarbij een implantaat betrokken is (bijv. frontalis sling, implantatie van goudgewicht; behalve dacryocystorhinostomie vanwege het lage risico van de traanstent)
- procedures die persoonlijke zorg vereisen in de eerste week na de operatie (bijv. hechtdraad verwijderen, bolster verwijderen, pleister verwijderen)
Met name patiënten die procedures met een groter dan laag risico ondergaan die hier worden vermeld, zijn absoluut uitgesloten van deze studie. De beoordeling door een chirurg van het chirurgisch risico van de individuele patiënt is alleen van toepassing op procedures met een typisch laag risico die worden vermeld in het vorige deel over inclusiecriteria; Redenen voor escalatie van het risiconiveau zijn patiëntkenmerken (bijv. kwetsbaarheid, eerdere infectie of wonddehiscentie), status van heroperatie/revisie of andere factoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telegeneeskunde
Patiënten in de telegeneeskunde-arm krijgen hun postoperatieve week één bezoek via een telegeneeskundeportaal.
|
Een follow-upformulier voor telegeneeskunde op basis van REDCap dat informatie van de patiënt verzamelt, waaronder: geschiedenis, foto's, zichtmeting en vragen.
|
|
Geen tussenkomst: Routine
Patiënt in de routine-arm zal hun postoperatieve week één bezoeken in de kliniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FACE-Q 'Tevredenheid met uitkomst'
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden na de operatie
|
Een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die de tevredenheid over het chirurgische resultaat beoordeelt.
|
Ongeveer 3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FACE-Q 'Early Life Impact'
Tijdsspanne: Ongeveer 1 week postoperatief
|
Een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die de impact van plastische chirurgie op het gezicht op jonge leeftijd beoordeelt.
|
Ongeveer 1 week postoperatief
|
|
FACE-Q 'Tevredenheid over dokter'
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden na de operatie
|
Een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die de tevredenheid over de chirurg beoordeelt.
|
Ongeveer 3 maanden na de operatie
|
|
Late postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tussen de eerste en tweede postoperatieve bezoeken (ongeveer 1 week tot 3 maanden)
|
Door de onderzoeker gerapporteerde postoperatieve complicaties.
|
Tussen de eerste en tweede postoperatieve bezoeken (ongeveer 1 week tot 3 maanden)
|
|
Tijdsdruk
Tijdsspanne: Ongeveer 1 week postoperatief
|
Door de patiënt gerapporteerde tijd besteed aan het eerste postoperatieve bezoek, inclusief wachten, reizen, het bezoek en alle formulieren.
|
Ongeveer 1 week postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Davin C Ashraf, MD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Robaldo A, Rousas N, Pane B, Spinella G, Palombo D. Telemedicine in vascular surgery: clinical experience in a single centre. J Telemed Telecare. 2010;16(7):374-7. doi: 10.1258/jtt.2010.091011. Epub 2010 Aug 2.
- Carter SR, Stewart JM, Khan J, Archer KF, Holds JB, Seiff SR, Dailey RA. Infection after blepharoplasty with and without carbon dioxide laser resurfacing. Ophthalmology. 2003 Jul;110(7):1430-2. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00447-0.
- Hwa K, Wren SM. Telehealth follow-up in lieu of postoperative clinic visit for ambulatory surgery: results of a pilot program. JAMA Surg. 2013 Sep;148(9):823-7. doi: 10.1001/jamasurg.2013.2672.
- Vyas KS, Hambrick HR, Shakir A, Morrison SD, Tran DC, Pearson K, Vasconez HC, Mardini S, Gosman AA, Dobke M, Granick MS. A Systematic Review of the Use of Telemedicine in Plastic and Reconstructive Surgery and Dermatology. Ann Plast Surg. 2017 Jun;78(6):736-768. doi: 10.1097/SAP.0000000000001044.
- Kummerow Broman K, Roumie CL, Stewart MK, Castellanos JA, Tarpley JL, Dittus RS, Pierce RA. Implementation of a Telephone Postoperative Clinic in an Integrated Health System. J Am Coll Surg. 2016 Oct;223(4):644-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.07.010. Epub 2016 Aug 18.
- Williams AM, Bhatti UF, Alam HB, Nikolian VC. The role of telemedicine in postoperative care. Mhealth. 2018 May 2;4:11. doi: 10.21037/mhealth.2018.04.03. eCollection 2018.
- Lee EW, Holtebeck AC, Harrison AR. Infection rates in outpatient eyelid surgery. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2009 Mar-Apr;25(2):109-10. doi: 10.1097/IOP.0b013e3181994124.
- Kam KY, Cole CJ, Bunce C, Watson MP, Kamal D, Olver JM. The lateral tarsal strip in ectropion surgery: is it effective when performed in isolation? Eye (Lond). 2012 Jun;26(6):827-32. doi: 10.1038/eye.2012.34. Epub 2012 Mar 9.
- Chang S, Lehrman C, Itani K, Rohrich RJ. A systematic review of comparison of upper eyelid involutional ptosis repair techniques: efficacy and complication rates. Plast Reconstr Surg. 2012 Jan;129(1):149-157. doi: 10.1097/PRS.0b013e318230a1c7.
- Mejia JD, Egro FM, Nahai F. Visual loss after blepharoplasty: incidence, management, and preventive measures. Aesthet Surg J. 2011 Jan;31(1):21-9. doi: 10.1177/1090820X10391212.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genetische ziekten, aangeboren
- Bindweefselziekten
- Oogziekten
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Huidziektes
- Huidziekten, genetisch
- Oog neoplasmata
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Gezichtsneoplasmata
- Cutis Laxa
- Entropion
- Blepharoptose
- Ooglid Ziekten
- Ectropion
- Ooglidneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- Eye plastic telemedicine
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .