Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemedyczne monitorowanie rutynowej operacji okuloplastycznej niskiego ryzyka

22 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Badacze proponują wykorzystanie prostego protokołu telemedycznego, aby umożliwić pacjentom zastąpienie pierwszej wizyty pooperacyjnej zdalną ankietą, która obejmuje istotną historię pooperacyjną, pomiary wzroku i zdjęcia, z których wszystkie mogą być dostarczone za pomocą komputera osobistego, tabletu, lub smartfon. Badacze wybrali w tym celu podzbiór procedur okuloplastycznych obejmujących powieki i układ łzowy, które mają dobrze zgłaszane niskie wskaźniki poważnych powikłań, ponieważ procedury wysokiego ryzyka prawdopodobnie zawsze będą wymagały bliskiej, osobistej opieki. Badacze postawili hipotezę, że obserwacja telemedyczna przez pierwszy tydzień po operacji po operacji okuloplastycznej niskiego ryzyka zmniejszy obciążenie czasowe pacjentów bez uszczerbku dla ich satysfakcji lub zwiększenia ryzyka późnych powikłań pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają ukończone 18 lat
  • Posługuje się biegle językiem angielskim
  • Posiadaj lub miej łatwy dostęp do smartfona, tabletu lub komputera osobistego z szybkim Internetem
  • Uczestniczyć w procesie świadomej zgody z chirurgiem (-ami), włączając dokumentację pisemnej świadomej zgody

  • Przechodzą operację powiek niskiego ryzyka* w klinice, centrum chirurgii ambulatoryjnej lub na szpitalnej sali operacyjnej, w tym między innymi:

    • naprawa plastyki powiek górnych
    • naprawa ektropium
    • naprawa entropii
    • resekcja dźwigacza zewnętrznego
    • resekcja dźwigacza wewnętrznego
    • usunięcie zmiany powieki i/lub biopsja
    • rekonstrukcje i naprawa ubytków powiek, w tym po operacji Mohsa
    • procedury dokręcania powiek w przypadku zespołu wiotkiej powieki
    • tarsorafia
    • dakryocystorhinostomia

(*) Wymienione procedury charakteryzują się niskim zgłaszanym odsetkiem poważnych powikłań, w tym utraty wzroku, infekcji, ciężkiego krwawienia lub zgonu; jednakże ryzyko chirurgiczne jest ostatecznie określane przez chirurga indywidualnie dla każdego pacjenta, z wyjątkiem przypadków wyraźnie wykluczonych w następnej sekcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Są w wieku poniżej 18 lat
  • Są uwięzieni
  • są w ciąży lub planują zajść w ciążę w okresie operacji i 3-miesięcznej rekonwalescencji (chociaż te pacjentki nie kwalifikują się do planowej operacji powiek)
  • Nie mówią płynnie po angielsku
  • Nie masz dostępu lub nie czujesz się komfortowo korzystając ze smartfona, tabletu lub komputera osobistego
  • Brak osobistej zdolności do wyrażenia zgody (tj. wykluczeni są pacjenci wymagający zgody na zabieg przez przedstawiciela ustawowego)
  • Przeżyjesz poważne powikłanie śródoperacyjne (to kryterium oceniane jest po uzyskaniu wstępnej zgody)

  • Przechodzą powieki lub inne zabiegi okuloplastyczne, które są uważane za większe niż niskie ryzyko poważnych powikłań, w tym między innymi:

    • chirurgia orbitalna
    • plastyka powiek dolnych
    • naprawa rozległych ubytków powiek po operacji Mohsa (około >33%)
    • zabiegi wymagające przeszczepu skóry
    • procedury wymagające rozległej rearanżacji tkanek
    • zabiegi z udziałem implantu (np. proca frontalis, implantacja złotego ciężarka; z wyjątkiem dakryocystorhinostomii ze względu na niskie ryzyko stentu łzowego)
    • zabiegi wymagające osobistej opieki w pierwszym tygodniu po operacji (np. usunięcie szwów, usunięcie podkładki, usunięcie łaty)

Warto zauważyć, że pacjenci poddawani zabiegom o wyższym ryzyku niż wymienione tutaj są całkowicie wykluczeni z tego badania. Dokonywana przez chirurga ocena indywidualnego ryzyka chirurgicznego pacjenta ma zastosowanie wyłącznie do zabiegów typowo niskiego ryzyka wymienionych w poprzedniej części dotyczącej kryteriów włączenia; przyczyny eskalacji poziomu ryzyka obejmują cechy pacjenta (np. słabość, wcześniejsza infekcja lub rozejście się rany), status ponownej operacji/rewizji lub inne czynniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telemedycyna
Pacjenci w ramieniu telemedycyny będą mieli pierwszą wizytę pooperacyjną za pośrednictwem portalu telemedycznego.
Inny: Monitoring telemedyczny
Telemedyczny formularz kontrolny oparty na REDCap, który zbiera informacje od pacjenta, w tym: historię, zdjęcia, pomiary wzroku i pytania.
Brak interwencji: Rutyna
Pacjent w ramieniu rutynowym będzie miał wizytę w klinice w pierwszym tygodniu po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FACE-Q „Satysfakcja z wyniku”
Ramy czasowe: Około 3 miesiące po zabiegu
Zgłaszana przez pacjenta miara wyników oceniająca zadowolenie z wyniku zabiegu chirurgicznego.
Około 3 miesiące po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FACE-Q „Wpływ na wczesne życie”
Ramy czasowe: Około 1 tydzień po zabiegu
Zgłaszana przez pacjentów miara wyniku oceniająca wpływ chirurgii plastycznej twarzy na wczesne życie.
Około 1 tydzień po zabiegu
FACE-Q „Zadowolenie z lekarza”
Ramy czasowe: Około 3 miesiące po zabiegu
Zgłaszana przez pacjenta miara wyniku oceniająca zadowolenie z chirurga.
Około 3 miesiące po zabiegu
Późne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Pomiędzy pierwszą a drugą wizytą pooperacyjną (od około 1 tygodnia do 3 miesięcy)
Zgłoszone przez badacza powikłania pooperacyjne.
Pomiędzy pierwszą a drugą wizytą pooperacyjną (od około 1 tygodnia do 3 miesięcy)
Obciążenie czasem
Ramy czasowe: Około 1 tydzień po zabiegu
Zgłoszony przez pacjenta czas spędzony na pierwszej wizycie pooperacyjnej, w tym oczekiwanie, podróż, wizyta i wszystkie formy.
Około 1 tydzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Davin C Ashraf, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Eye plastic telemedicine

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Planuj udostępnianie tylko w przypadku, gdy czasopismo zażąda ujawnienia danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj