- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04235803
Follow-up di telemedicina per chirurgia oculoplastica di routine a basso rischio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno 18 anni o più
- Parla correntemente l'inglese
- Possiedi o accedi subito a uno smartphone, tablet o personal computer con Internet ad alta velocità
- Partecipare a un processo di consenso informato con il/i chirurgo/i, inclusa la documentazione del consenso informato scritto
Sono sottoposti a una procedura palpebrale a basso rischio* in una clinica, in un centro di chirurgia ambulatoriale o in una sala operatoria ospedaliera, incluso ma non limitato a:
- riparazione della blefaroplastica della palpebra superiore
- riparazione dell'ectropion
- riparazione dell'entropia
- resezione dell'elevatore esterno
- resezione dell'elevatore interno
- rimozione della lesione palpebrale e/o biopsia
- ricostruzione delle palpebre e riparazione dei difetti anche dopo l'intervento di Mohs
- procedure di restringimento delle palpebre per la sindrome delle palpebre flosce
- tarsorrafia
- dacriocistorinostomia
(*) Queste procedure elencate hanno un basso tasso riportato di complicanze gravi tra cui perdita della vista, infezione, sanguinamento grave o morte; tuttavia, il rischio chirurgico è in definitiva determinato dal chirurgo in base al paziente, tranne nei casi specificatamente esclusi nella sezione successiva.
Criteri di esclusione:
- Hanno meno di 18 anni
- Sono incarcerati
- Sono incinte o stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dell'intervento chirurgico e il recupero di 3 mesi (tuttavia questi pazienti non sono idonei per la chirurgia palpebrale elettiva)
- Non sono fluenti in inglese
- Non hai accesso o non ti senti a tuo agio nell'usare uno smartphone, un tablet o un personal computer
- Mancanza di capacità personale per il consenso (es. sono esclusi quei pazienti che richiedono il consenso all'intervento da parte di un rappresentante legale)
- Esperienza di una grave complicanza intraoperatoria (questo criterio viene valutato dopo il consenso iniziale)
Sono sottoposti a procedure palpebrali o altre procedure oculoplastiche ritenute a rischio superiore a basso per complicanze gravi, inclusi ma non limitati a:
- chirurgia orbitale
- Blefaroplastica della palpebra inferiore
- riparazione di difetti palpebrali estesi dopo l'intervento di Mohs (circa> 33%)
- procedure che richiedono un innesto cutaneo
- procedure che richiedono un ampio riarrangiamento tissutale
- procedure che coinvolgono un impianto (ad es. imbracatura frontale, impianto di pesi d'oro; ad eccezione della dacriocistorinostomia a causa della natura a basso rischio dello stent lacrimale)
- procedure che richiedono cure di persona nella prima settimana post-operatoria (ad es. rimozione della sutura, rimozione del rinforzo, rimozione del cerotto)
In particolare, i pazienti sottoposti a procedure a rischio maggiore rispetto a quelle a basso rischio elencate qui sono assolutamente esclusi da questo studio. La valutazione del rischio chirurgico del singolo paziente da parte del chirurgo si applica solo a quelle procedure tipicamente a basso rischio elencate nella sezione precedente sui criteri di inclusione; le ragioni dell'escalation del livello di rischio includono le caratteristiche del paziente (ad es. fragilità, precedente infezione o deiscenza della ferita), stato di reintervento/revisione o altri fattori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Telemedicina
I pazienti nel braccio della telemedicina avranno la loro settimana postoperatoria una visita tramite un portale di telemedicina.
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Un modulo di follow-up di telemedicina basato su REDCap che raccoglie informazioni dal paziente, tra cui: anamnesi, fotografie, misurazione della vista e domande.
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Nessun intervento: Routine
Il paziente nel braccio di routine avrà la visita post-operatoria della prima settimana in clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
FACE-Q "Soddisfazione per il risultato"
Lasso di tempo: Circa 3 mesi dopo l'intervento
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Una misura di esito riportata dal paziente che valuta la soddisfazione per l'esito chirurgico.
|
Circa 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
FACE-Q "Impatto nella prima infanzia"
Lasso di tempo: Circa 1 settimana dopo l'intervento
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Una misura dell'esito riportata dal paziente che valuta l'impatto della chirurgia plastica facciale nella prima infanzia.
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Circa 1 settimana dopo l'intervento
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FACE-Q "Soddisfazione con il dottore"
Lasso di tempo: Circa 3 mesi dopo l'intervento
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Una misura di esito riferita dal paziente che valuta la soddisfazione con il chirurgo.
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Circa 3 mesi dopo l'intervento
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Complicanze post-operatorie tardive
Lasso di tempo: Tra la prima e la seconda visita post-operatoria (da circa 1 settimana a 3 mesi)
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Complicanze post-operatorie segnalate dallo sperimentatore.
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Tra la prima e la seconda visita post-operatoria (da circa 1 settimana a 3 mesi)
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Carico di tempo
Lasso di tempo: Circa 1 settimana dopo l'intervento
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Tempo riferito dal paziente trascorso durante la prima visita post-operatoria, comprese l'attesa, il viaggio, la visita e tutte le forme.
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Circa 1 settimana dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Davin C Ashraf, MD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Robaldo A, Rousas N, Pane B, Spinella G, Palombo D. Telemedicine in vascular surgery: clinical experience in a single centre. J Telemed Telecare. 2010;16(7):374-7. doi: 10.1258/jtt.2010.091011. Epub 2010 Aug 2.
- Carter SR, Stewart JM, Khan J, Archer KF, Holds JB, Seiff SR, Dailey RA. Infection after blepharoplasty with and without carbon dioxide laser resurfacing. Ophthalmology. 2003 Jul;110(7):1430-2. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00447-0.
- Hwa K, Wren SM. Telehealth follow-up in lieu of postoperative clinic visit for ambulatory surgery: results of a pilot program. JAMA Surg. 2013 Sep;148(9):823-7. doi: 10.1001/jamasurg.2013.2672.
- Chang S, Lehrman C, Itani K, Rohrich RJ. A systematic review of comparison of upper eyelid involutional ptosis repair techniques: efficacy and complication rates. Plast Reconstr Surg. 2012 Jan;129(1):149-157. doi: 10.1097/PRS.0b013e318230a1c7. Erratum In: Plast Reconstr Surg. 2015 May;135(5):1507.
- Vyas KS, Hambrick HR, Shakir A, Morrison SD, Tran DC, Pearson K, Vasconez HC, Mardini S, Gosman AA, Dobke M, Granick MS. A Systematic Review of the Use of Telemedicine in Plastic and Reconstructive Surgery and Dermatology. Ann Plast Surg. 2017 Jun;78(6):736-768. doi: 10.1097/SAP.0000000000001044.
- Kummerow Broman K, Roumie CL, Stewart MK, Castellanos JA, Tarpley JL, Dittus RS, Pierce RA. Implementation of a Telephone Postoperative Clinic in an Integrated Health System. J Am Coll Surg. 2016 Oct;223(4):644-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.07.010. Epub 2016 Aug 18.
- Williams AM, Bhatti UF, Alam HB, Nikolian VC. The role of telemedicine in postoperative care. Mhealth. 2018 May 2;4:11. doi: 10.21037/mhealth.2018.04.03. eCollection 2018.
- Lee EW, Holtebeck AC, Harrison AR. Infection rates in outpatient eyelid surgery. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2009 Mar-Apr;25(2):109-10. doi: 10.1097/IOP.0b013e3181994124.
- Mejia JD, Egro FM, Nahai F. Visual loss after blepharoplasty: incidence, management, and preventive measures. Aesthet Surg J. 2011 Jan;31(1):21-9. doi: 10.1177/1090820X10391212. Erratum In: Aesthet Surg J. 2011 Mar 1;31(3):362. Ergo, Francesco Maria [corrected to Egro, Francesco Maria].
- Kam KY, Cole CJ, Bunce C, Watson MP, Kamal D, Olver JM. The lateral tarsal strip in ectropion surgery: is it effective when performed in isolation? Eye (Lond). 2012 Jun;26(6):827-32. doi: 10.1038/eye.2012.34. Epub 2012 Mar 9.
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie degli occhi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del tessuto connettivo
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie della pelle, genetiche
- Neoplasie oculari
- Neoplasie facciali
- Cutis Laxa
- Blefaroptosi
- Malattie delle palpebre
- Neoplasie palpebrali
- Entropion
- Ectropion
Altri numeri di identificazione dello studio
- Eye plastic telemedicine
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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