Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Follow-up di telemedicina per chirurgia oculoplastica di routine a basso rischio

2 novembre 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco
Gli investigatori propongono di utilizzare un semplice protocollo telemedico per consentire ai pazienti di sostituire la prima visita postoperatoria con un'indagine remota che includa anamnesi postoperatoria essenziale, misurazione della vista e fotografie, che possono essere fornite utilizzando un personal computer, tablet, o smartphone. Gli investigatori hanno selezionato a questo scopo un sottoinsieme di procedure oculoplastiche che coinvolgono la palpebra e il sistema lacrimale che hanno riportato bassi tassi di complicanze gravi, poiché le procedure ad alto rischio richiederanno probabilmente sempre un'assistenza ravvicinata di persona. I ricercatori ipotizzano che il follow-up della telemedicina per la prima settimana postoperatoria dopo la chirurgia oculoplastica a basso rischio ridurrà il carico di tempo sui pazienti senza compromettere la loro soddisfazione o aumentare il rischio di complicanze postoperatorie tardive.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno 18 anni o più
  • Parla correntemente l'inglese
  • Possiedi o accedi subito a uno smartphone, tablet o personal computer con Internet ad alta velocità
  • Partecipare a un processo di consenso informato con il/i chirurgo/i, inclusa la documentazione del consenso informato scritto
  • Sono sottoposti a una procedura palpebrale a basso rischio* in una clinica, in un centro di chirurgia ambulatoriale o in una sala operatoria ospedaliera, incluso ma non limitato a:

    • riparazione della blefaroplastica della palpebra superiore
    • riparazione dell'ectropion
    • riparazione dell'entropia
    • resezione dell'elevatore esterno
    • resezione dell'elevatore interno
    • rimozione della lesione palpebrale e/o biopsia
    • ricostruzione delle palpebre e riparazione dei difetti anche dopo l'intervento di Mohs
    • procedure di restringimento delle palpebre per la sindrome delle palpebre flosce
    • tarsorrafia
    • dacriocistorinostomia

(*) Queste procedure elencate hanno un basso tasso riportato di complicanze gravi tra cui perdita della vista, infezione, sanguinamento grave o morte; tuttavia, il rischio chirurgico è in definitiva determinato dal chirurgo in base al paziente, tranne nei casi specificatamente esclusi nella sezione successiva.

Criteri di esclusione:

  • Hanno meno di 18 anni
  • Sono incarcerati
  • Sono incinte o stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dell'intervento chirurgico e il recupero di 3 mesi (tuttavia questi pazienti non sono idonei per la chirurgia palpebrale elettiva)
  • Non sono fluenti in inglese
  • Non hai accesso o non ti senti a tuo agio nell'usare uno smartphone, un tablet o un personal computer
  • Mancanza di capacità personale per il consenso (es. sono esclusi quei pazienti che richiedono il consenso all'intervento da parte di un rappresentante legale)
  • Esperienza di una grave complicanza intraoperatoria (questo criterio viene valutato dopo il consenso iniziale)
  • Sono sottoposti a procedure palpebrali o altre procedure oculoplastiche ritenute a rischio superiore a basso per complicanze gravi, inclusi ma non limitati a:

    • chirurgia orbitale
    • Blefaroplastica della palpebra inferiore
    • riparazione di difetti palpebrali estesi dopo l'intervento di Mohs (circa> 33%)
    • procedure che richiedono un innesto cutaneo
    • procedure che richiedono un ampio riarrangiamento tissutale
    • procedure che coinvolgono un impianto (ad es. imbracatura frontale, impianto di pesi d'oro; ad eccezione della dacriocistorinostomia a causa della natura a basso rischio dello stent lacrimale)
    • procedure che richiedono cure di persona nella prima settimana post-operatoria (ad es. rimozione della sutura, rimozione del rinforzo, rimozione del cerotto)

In particolare, i pazienti sottoposti a procedure a rischio maggiore rispetto a quelle a basso rischio elencate qui sono assolutamente esclusi da questo studio. La valutazione del rischio chirurgico del singolo paziente da parte del chirurgo si applica solo a quelle procedure tipicamente a basso rischio elencate nella sezione precedente sui criteri di inclusione; le ragioni dell'escalation del livello di rischio includono le caratteristiche del paziente (ad es. fragilità, precedente infezione o deiscenza della ferita), stato di reintervento/revisione o altri fattori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telemedicina
I pazienti nel braccio della telemedicina avranno la loro settimana postoperatoria una visita tramite un portale di telemedicina.
Un modulo di follow-up di telemedicina basato su REDCap che raccoglie informazioni dal paziente, tra cui: anamnesi, fotografie, misurazione della vista e domande.
Nessun intervento: Routine
Il paziente nel braccio di routine avrà la visita post-operatoria della prima settimana in clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FACE-Q "Soddisfazione per il risultato"
Lasso di tempo: Circa 3 mesi dopo l'intervento
Una misura di esito riportata dal paziente che valuta la soddisfazione per l'esito chirurgico.
Circa 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FACE-Q "Impatto nella prima infanzia"
Lasso di tempo: Circa 1 settimana dopo l'intervento
Una misura dell'esito riportata dal paziente che valuta l'impatto della chirurgia plastica facciale nella prima infanzia.
Circa 1 settimana dopo l'intervento
FACE-Q "Soddisfazione con il dottore"
Lasso di tempo: Circa 3 mesi dopo l'intervento
Una misura di esito riferita dal paziente che valuta la soddisfazione con il chirurgo.
Circa 3 mesi dopo l'intervento
Complicanze post-operatorie tardive
Lasso di tempo: Tra la prima e la seconda visita post-operatoria (da circa 1 settimana a 3 mesi)
Complicanze post-operatorie segnalate dallo sperimentatore.
Tra la prima e la seconda visita post-operatoria (da circa 1 settimana a 3 mesi)
Carico di tempo
Lasso di tempo: Circa 1 settimana dopo l'intervento
Tempo riferito dal paziente trascorso durante la prima visita post-operatoria, comprese l'attesa, il viaggio, la visita e tutte le forme.
Circa 1 settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Davin C Ashraf, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Pianifica di condividere solo nel caso in cui il journal richieda il rilascio di dati anonimi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Seguito di telemedicina

3
Sottoscrivi