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常规、低风险眼部整形手术的远程医疗随访

2020年11月2日 更新者:University of California, San Francisco
研究人员建议使用一个简单的远程医疗协议,让患者用远程调查代替第一次术后就诊,远程调查包括基本的术后病史、视力测量和照片,所有这些都可以使用个人电脑、平板电脑、或智能手机。 研究人员为此目的选择了一部分涉及眼睑和泪道系统的眼部整形手术,这些手术严重并发症的发生率很低,因为高风险手术可能总是需要密切的亲自护理。 研究人员假设,低风险眼部整形手术后第一周的远程医疗随访将减少患者的时间负担,而不会影响他们的满意度或增加术后晚期并发症的风险。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Davin C Ashraf, MD
        • 副研究员:
          • M Reza Vagefi, MD
        • 副研究员:
          • Robert C Kersten, MD
        • 副研究员:
          • Bryan J Winn, MD
        • 副研究员:
          • Seanna Grob, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 是否年满 18 岁
  • 英语流利
  • 拥有或随时可以使用具有高速互联网的智能手机、平板电脑或个人电脑
  • 与外科医生一起参与知情同意过程,包括书面知情同意的文件
  • 在诊所、门诊手术中心或医院手术室接受低风险*眼睑手术,包括但不限于:

    • 上眼睑修复术
    • 外翻修复
    • 熵修复
    • 外提肌切除术
    • 内提肌切除术
    • 眼睑病变切除和/或活检
    • 眼睑重建和缺损修复,包括莫氏手术后
    • 松弛眼睑综合症的眼睑收紧手术
    • 跗骨缝合术
    • 泪囊鼻腔吻合术

(*) 这些列出的程序报告的严重并发症发生率很低,包括视力丧失、感染、严重出血或死亡;但是,手术风险最终由外科医生根据每位患者确定,除非在后续部分中明确排除的情况除外。

排除标准:

  • 未满 18 岁
  • 被监禁
  • 怀孕或计划在手术期间和 3 个月恢复期间怀孕(但这些患者不符合择期双眼皮手术的条件)
  • 英语不流利
  • 无法访问或使用智能手机、平板电脑或个人计算机感觉不舒服
  • 缺乏同意的个人能力(即 需要法定代理人同意手术的患者除外)
  • 经历严重的术中并发症(此标准在初步同意后评估)
  • 正在接受被认为严重并发症风险高于低风险的眼睑或其他眼部整形手术,包括但不限于:

    • 眼眶手术
    • 下眼睑整形术
    • 修复莫氏手术后广泛的眼睑缺损(大约 >33%)
    • 需要植皮的手术
    • 需要大量组织重排的程序
    • 涉及植入物的程序(例如 额肌吊带、黄金负重植入术;由于泪道支架的低风险特性,泪囊鼻腔吻合术除外)
    • 在术后第一周需要亲自护理的程序(例如 缝线去除、垫块去除、补片去除)

值得注意的是,接受高于此处列出的低风险程序的患者绝对被排除在该试验之外。 外科医生对个体患者手术风险的评估仅适用于上一节纳入标准中列出的典型低风险手术;风险水平升高的原因包括患者特征(例如 虚弱、既往感染或伤口裂开)、再手术/翻修状态或其他因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:远程医疗
远程医疗组的患者将在术后一周通过远程医疗门户进行访问。
一种基于 REDCap 的远程医疗随访表,用于收集患者的信息,包括:病史、照片、视力测量和问题。
无干预:常规
常规组的患者将在术后第一周到诊所就诊。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FACE-Q“对结果的满意度”
大体时间:术后约3个月
患者报告的结果测量评估对手术结果的满意度。
术后约3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FACE-Q“早期生活影响”
大体时间:术后约1周
评估面部整形手术对早期生活影响的患者报告结果测量。
术后约1周
FACE-Q“对医生的满意度”
大体时间:术后约3个月
患者报告的结果测量评估外科医生的满意度。
术后约3个月
晚期术后并发症
大体时间:第一次和第二次术后就诊之间(大约 1 周到 3 个月)
研究者报告的术后并发症。
第一次和第二次术后就诊之间(大约 1 周到 3 个月)
时间负担
大体时间:术后约1周
患者报告的第一次术后就诊时间,包括等待、旅行、就诊和所有表格。
术后约1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Davin C Ashraf, MD、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年7月1日

初级完成 (预期的)

2021年7月1日

研究完成 (预期的)

2021年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月16日

首次发布 (实际的)

2020年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月2日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

仅计划在期刊要求发布去标识化数据的情况下共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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远程医疗随访的临床试验

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