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ルーチンでリスクの低い眼形成手術の遠隔医療フォローアップ

2020年11月2日 更新者:University of California, San Francisco
研究者は、患者が術後の最初の訪問を、重要な術後の病歴、視力測定、写真を含む遠隔調査に置き換えることを可能にする単純な遠隔医療プロトコルを利用することを提案しています。これらはすべて、パソコン、タブレット、またはスマートフォン。 研究者は、この目的のために、深刻な合併症の発生率が低いことがよく報告されている眼瞼および涙器系を含む眼形成術のサブセットを選択しました. 研究者らは、低リスクの眼形成手術後の手術後最初の 1 週間の遠隔医療フォローアップは、患者の満足度を損なうことなく患者の時間的負担を軽減したり、術後合併症のリスクを増加させたりするという仮説を立てています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Davin C Ashraf, MD
        • 副調査官:
          • M Reza Vagefi, MD
        • 副調査官:
          • Robert C Kersten, MD
        • 副調査官:
          • Bryan J Winn, MD
        • 副調査官:
          • Seanna Grob, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 英語に堪能である
  • 高速インターネットを備えたスマートフォン、タブレット、またはパソコンを所有しているか、すぐにアクセスできること
  • -書面によるインフォームドコンセントの文書化を含む、外科医とのインフォームドコンセントプロセスに参加する
  • クリニック、外来手術センター、または病院の手術室で低リスク*のまぶた手術を受けている。

    • 上まぶたの眼瞼形成修復
    • 外反修理
    • 内反修復
    • 外部挙筋切除
    • 内部挙筋切除
    • まぶた病変の除去および/または生検
    • モース手術後を含むまぶたの再建と欠陥の修復
    • フロッピーアイリッド症候群のためのまぶたの引き締め手順
    • 眼瞼下垂症
    • 涙嚢鼻腔吻合術

(*)これらのリストされた処置は、視力喪失、感染症、重度の出血、または死亡を含む深刻な合併症の報告率が低いです。ただし、手術のリスクは、最終的には患者ごとに外科医によって決定されます。ただし、次のセクションで具体的に除外されている場合を除きます。

除外基準:

  • 18歳未満の方
  • 投獄されている
  • 妊娠中または手術後3ヶ月の回復期間中に妊娠を予定している方(ただし、待機的まぶた手術の対象外)
  • 英語に堪能ではない
  • スマートフォン、タブレット、またはパソコンにアクセスできない、または快適に使用できない
  • 同意する個人的な能力がない(つまり、 法定代理人による手術の同意が必要な患者は除外されます)
  • -深刻な術中合併症を経験する(この基準は、最初の同意後に評価されます)
  • 以下を含むがこれらに限定されない重篤な合併症のリスクが低いとみなされるまぶたまたはその他の眼形成術を受けている:

    • 眼窩手術
    • 下まぶたの眼瞼形成術
    • モース手術後の広範なまぶたの欠損の修復 (約 >33%)
    • 皮膚移植を必要とする処置
    • 大規模な組織再編成を必要とする手順
    • インプラントを含む手順(例: 前頭筋スリング、ゴールドウェイト移植。涙管ステントの低リスク性による涙嚢鼻腔吻合術を除く)
    • 手術後最初の週に対面でのケアを必要とする処置 (例: 縫合糸除去、ボルスター除去、パッチ除去)

特に、ここに記載されている低リスク以上の処置を受けている患者は、この試験から完全に除外されています。 個々の患者の外科的リスクの外科医による評価は、選択基準に関する前のセクションに記載されている通常はリスクの低い処置にのみ適用されます。リスクレベルのエスカレーションの理由には、患者の特性が含まれます (例: 虚弱、以前の感染または創傷裂開)、再手術/修正の状態、またはその他の要因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遠隔医療
遠隔医療部門の患者は、遠隔医療ポータルを介して術後 1 週間の訪問を受けます。
履歴、写真、視力測定、質問など、患者から情報を収集する REDCap に基づく遠隔医療フォローアップ フォーム。
介入なし:ルーティーン
ルーチンアームの患者は、術後の週に1回クリニックを訪れます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FACE-Q「出来上がりの満足度」
時間枠:術後約3ヶ月
手術結果に対する満足度を評価する患者報告の結果測定。
術後約3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FACE-Q「アーリーライフインパクト」
時間枠:術後約1週間
顔面整形手術の初期の人生への影響を評価する患者報告のアウトカム指標。
術後約1週間
FACE-Q「ドクターへの満足度」
時間枠:術後約3ヶ月
外科医への満足度を評価する、患者が報告したアウトカム指標。
術後約3ヶ月
後期術後合併症
時間枠:術後1回目と2回目の来院の間(約1週間~3ヶ月)
治験責任医師が報告した術後合併症。
術後1回目と2回目の来院の間(約1週間~3ヶ月)
時間負担
時間枠:術後約1週間
待機、旅行、訪問、およびすべてのフォームを含む、術後の最初の訪問に費やされた患者報告の時間。
術後約1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Davin C Ashraf, MD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年7月1日

一次修了 (予想される)

2021年7月1日

研究の完了 (予想される)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月16日

最初の投稿 (実際)

2020年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月2日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ジャーナルが匿名化されたデータの公開を要求した場合にのみ共有することを計画してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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