- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04235803
Seguimiento de telemedicina para cirugía oculoplástica de rutina y de bajo riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene 18 años o más
- son fluidos en ingles
- Poseer o tener acceso inmediato a un teléfono inteligente, tableta o computadora personal con Internet de alta velocidad
- Participar en un proceso de consentimiento informado con los cirujanos, incluida la documentación del consentimiento informado por escrito.
Se someten a un procedimiento de párpados de bajo riesgo* en una clínica, un centro de cirugía ambulatoria o un quirófano de hospital, incluidos, entre otros, los siguientes:
- reparación de blefaroplastia del párpado superior
- reparación de ectropión
- reparación de entropión
- resección del elevador externo
- resección del elevador interno
- extirpación y/o biopsia de lesión palpebral
- reconstrucción de párpados y reparación de defectos, incluso después de la cirugía de Mohs
- procedimientos de estiramiento de párpados para el síndrome de párpado flácido
- tarsorrafia
- dacriocistorrinostomía
(*) Estos procedimientos enumerados tienen una tasa baja de complicaciones graves que incluyen pérdida de la visión, infección, hemorragia grave o muerte; sin embargo, el riesgo quirúrgico lo determina en última instancia el cirujano por paciente, excepto en los casos específicamente excluidos en la sección siguiente.
Criterio de exclusión:
- Son menores de 18 años
- están encarcelados
- Están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el período de la cirugía y la recuperación de 3 meses (sin embargo, estas pacientes no son elegibles para la cirugía de párpados electiva)
- no son fluidos en ingles
- No tiene acceso o no se siente cómodo usando un teléfono inteligente, tableta o computadora personal
- Carecer de capacidad personal para el consentimiento (es decir, se excluyen aquellos pacientes que requieran consentimiento para la cirugía por parte de un representante legal)
- Experimentar una complicación intraoperatoria grave (este criterio se evalúa después del consentimiento inicial)
Se están sometiendo a procedimientos de párpados u otros procedimientos oculoplásticos que se consideran de riesgo mayor que bajo para complicaciones graves, que incluyen, entre otros, los siguientes:
- cirugia orbitaria
- blefaroplastia del párpado inferior
- reparación de defectos palpebrales extensos después de la cirugía de Mohs (aproximadamente >33 %)
- procedimientos que requieren injertos de piel
- procedimientos que requieren una reorganización extensa del tejido
- procedimientos que implican un implante (p. cabestrillo frontal, implantación de pesas de oro; excepto dacriocistorrinostomía debido a la naturaleza de bajo riesgo del stent lagrimal)
- procedimientos que requieren atención en persona en la primera semana posoperatoria (p. remoción de suturas, remoción de refuerzos, remoción de parches)
En particular, los pacientes que se someten a procedimientos de riesgo mayor que bajo enumerados aquí están absolutamente excluidos de este ensayo. La evaluación del riesgo quirúrgico del paciente individual por parte del cirujano solo se aplica a los procedimientos típicamente de bajo riesgo enumerados en la sección anterior sobre los criterios de inclusión; Las razones para la escalada del nivel de riesgo incluyen las características del paciente (p. fragilidad, infección previa o dehiscencia de la herida), estado de reoperación/revisión u otros factores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Telemedicina
Los pacientes en el brazo de telemedicina tendrán su visita de la primera semana posoperatoria a través de un portal de telemedicina.
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Un formulario de seguimiento de telemedicina basado en REDCap que recopila información del paciente que incluye: historial, fotografías, medición de la visión y preguntas.
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Sin intervención: Rutina
El paciente en el brazo de rutina tendrá su visita de la primera semana postoperatoria en la clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FACE-Q 'Satisfacción con el resultado'
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses después de la operación
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Una medida de resultado informada por el paciente que evalúa la satisfacción con el resultado quirúrgico.
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Aproximadamente 3 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FACE-Q 'Impacto en la vida temprana'
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 semana después de la operación
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Una medida de resultado informada por el paciente que evalúa el impacto de la cirugía plástica facial en la vida temprana.
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Aproximadamente 1 semana después de la operación
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FACE-Q 'Satisfacción con el Doctor'
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses después de la operación
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Una medida de resultado informada por el paciente que evalúa la satisfacción con el cirujano.
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Aproximadamente 3 meses después de la operación
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Complicaciones postoperatorias tardías
Periodo de tiempo: Entre la primera y la segunda visita postoperatoria (aproximadamente 1 semana a 3 meses)
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Complicaciones postoperatorias informadas por el investigador.
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Entre la primera y la segunda visita postoperatoria (aproximadamente 1 semana a 3 meses)
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Carga de tiempo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 semana después de la operación
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Tiempo informado por el paciente dedicado a la primera visita posoperatoria, incluida la espera, el viaje, la visita y todos los formularios.
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Aproximadamente 1 semana después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Davin C Ashraf, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Robaldo A, Rousas N, Pane B, Spinella G, Palombo D. Telemedicine in vascular surgery: clinical experience in a single centre. J Telemed Telecare. 2010;16(7):374-7. doi: 10.1258/jtt.2010.091011. Epub 2010 Aug 2.
- Carter SR, Stewart JM, Khan J, Archer KF, Holds JB, Seiff SR, Dailey RA. Infection after blepharoplasty with and without carbon dioxide laser resurfacing. Ophthalmology. 2003 Jul;110(7):1430-2. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00447-0.
- Hwa K, Wren SM. Telehealth follow-up in lieu of postoperative clinic visit for ambulatory surgery: results of a pilot program. JAMA Surg. 2013 Sep;148(9):823-7. doi: 10.1001/jamasurg.2013.2672.
- Vyas KS, Hambrick HR, Shakir A, Morrison SD, Tran DC, Pearson K, Vasconez HC, Mardini S, Gosman AA, Dobke M, Granick MS. A Systematic Review of the Use of Telemedicine in Plastic and Reconstructive Surgery and Dermatology. Ann Plast Surg. 2017 Jun;78(6):736-768. doi: 10.1097/SAP.0000000000001044.
- Kummerow Broman K, Roumie CL, Stewart MK, Castellanos JA, Tarpley JL, Dittus RS, Pierce RA. Implementation of a Telephone Postoperative Clinic in an Integrated Health System. J Am Coll Surg. 2016 Oct;223(4):644-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.07.010. Epub 2016 Aug 18.
- Williams AM, Bhatti UF, Alam HB, Nikolian VC. The role of telemedicine in postoperative care. Mhealth. 2018 May 2;4:11. doi: 10.21037/mhealth.2018.04.03. eCollection 2018.
- Lee EW, Holtebeck AC, Harrison AR. Infection rates in outpatient eyelid surgery. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2009 Mar-Apr;25(2):109-10. doi: 10.1097/IOP.0b013e3181994124.
- Kam KY, Cole CJ, Bunce C, Watson MP, Kamal D, Olver JM. The lateral tarsal strip in ectropion surgery: is it effective when performed in isolation? Eye (Lond). 2012 Jun;26(6):827-32. doi: 10.1038/eye.2012.34. Epub 2012 Mar 9.
- Chang S, Lehrman C, Itani K, Rohrich RJ. A systematic review of comparison of upper eyelid involutional ptosis repair techniques: efficacy and complication rates. Plast Reconstr Surg. 2012 Jan;129(1):149-157. doi: 10.1097/PRS.0b013e318230a1c7.
- Mejia JD, Egro FM, Nahai F. Visual loss after blepharoplasty: incidence, management, and preventive measures. Aesthet Surg J. 2011 Jan;31(1):21-9. doi: 10.1177/1090820X10391212.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades de los ojos
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Neoplasias Oculares
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias Faciales
- Cutis laxa
- Entropión
- Blefaroptosis
- Enfermedades de los párpados
- Ectropión
- Neoplasias de párpados
Otros números de identificación del estudio
- Eye plastic telemedicine
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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