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일상적인 저위험 눈성형 수술을 위한 원격의료 후속 조치

2020년 11월 2일 업데이트: University of California, San Francisco
연구자들은 간단한 원격 의료 프로토콜을 활용하여 환자가 수술 후 첫 번째 방문을 필수적인 수술 후 이력, 시력 측정 및 사진을 포함하는 원격 설문 조사로 대체할 수 있도록 제안합니다. 이 모든 것은 개인용 컴퓨터, 태블릿, 또는 스마트폰. 이 목적을 위해 조사관은 심각한 합병증 발생률이 낮은 것으로 잘 알려진 눈꺼풀 및 눈물샘과 관련된 안구 성형 절차의 하위 집합을 선택했습니다. 고위험 절차는 항상 가까운 대면 관리가 필요할 가능성이 높기 때문입니다. 연구자들은 저위험 안구성형 수술 후 수술 후 첫 주 동안의 원격 진료 추적이 환자의 만족도를 떨어뜨리지 않고 환자의 시간 부담을 줄이거나 수술 후 후기 합병증의 위험을 증가시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 영어에 능통하다
  • 초고속 인터넷이 연결된 스마트폰, 태블릿 또는 개인용 컴퓨터를 소유하거나 즉시 사용할 수 있음
  • 서면 동의서 문서를 포함하여 외과 의사와 사전 동의 절차에 참여합니다.
  • 클리닉, 외래 수술 센터 또는 병원 수술실 환경에서 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 저위험* 눈꺼풀 시술을 받고 있습니다.

    • 상안검 성형술 수리
    • 외반 수리
    • 엔트로피 수리
    • 외부 거근 절제술
    • 내부 거근 절제술
    • 눈꺼풀 병변 제거 및/또는 생검
    • 모스 수술 후를 포함한 눈꺼풀 재건 및 결손 교정
    • 늘어진 눈꺼풀 증후군에 대한 눈꺼풀 강화 절차
    • 타르소라피
    • 누낭비강절개술

(*)이러한 절차는 시력 상실, 감염, 심한 출혈 또는 사망을 포함한 심각한 합병증의 보고율이 낮습니다. 그러나 수술 위험은 궁극적으로 후속 섹션에서 특별히 제외된 경우를 제외하고는 환자별로 의사가 결정합니다.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 투옥
  • 수술 및 회복기간 3개월 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우 (단, 선택적 눈꺼풀 수술 대상은 아님)
  • 영어가 유창하지 않음
  • 스마트폰, 태블릿 또는 개인용 컴퓨터에 액세스할 수 없거나 사용하는 것이 불편합니다.
  • 개인의 동의 능력 부족(예: 단, 법정대리인의 동의가 필요한 환자는 제외)
  • 심각한 수술 중 합병증을 경험한 경우(이 기준은 초기 동의 후 평가됨)
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 합병증에 대한 위험이 낮은 것으로 간주되는 눈꺼풀 또는 기타 안구 성형 수술을 받고 있습니다.

    • 안와 수술
    • 아래 눈꺼풀 성형술
    • Mohs' 수술 후 광범위한 눈꺼풀 결함 복구(대략 >33%)
    • 피부이식이 필요한 시술
    • 광범위한 조직 재배열이 필요한 절차
    • 임플란트와 관련된 절차(예: 전두근 슬링, 골드 웨이트 이식; 눈물샘 스텐트의 저위험 특성으로 인한 눈물주머니코안문절개술 제외)
    • 수술 후 첫 주에 대면 관리가 필요한 절차(예: 봉합사제거, 볼스터제거, 패치제거)

특히, 여기에 나열된 저위험 이상의 시술을 받는 환자는 이 시험에서 절대적으로 제외됩니다. 개별 환자 수술 위험에 대한 외과의사 평가는 포함 기준에 대한 이전 섹션에 나열된 일반적으로 저위험 절차에만 적용됩니다. 위험 수준이 높아지는 이유에는 환자 특성(예: 노쇠, 이전 감염 또는 상처 열개), 재수술/재수술 상태 또는 기타 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격의료
원격진료 부문의 환자는 원격진료 포털을 통해 수술 후 일주일에 한 번 방문하게 됩니다.
기록, 사진, 시력 측정 및 질문을 포함하여 환자로부터 정보를 수집하는 REDCap 기반의 원격 의료 후속 조치 양식입니다.
간섭 없음: 루틴
일상적인 팔의 환자는 수술 후 1주일에 병원을 방문하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FACE-Q '결과에 대한 만족'
기간: 수술 후 약 3개월
수술 결과에 대한 만족도를 평가하는 환자 보고 결과 측정입니다.
수술 후 약 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FACE-Q '초기 생활 영향'
기간: 수술 후 약 1주일
안면 성형 수술의 초기 삶의 영향을 평가하는 환자 보고 결과 측정.
수술 후 약 1주일
FACE-Q '의사 만족'
기간: 수술 후 약 3개월
외과 의사에 대한 만족도를 평가하는 환자 보고 결과 측정입니다.
수술 후 약 3개월
늦은 수술 후 합병증
기간: 수술 후 1차와 2차 방문 사이(약 1주~3개월)
조사자가 보고한 수술 후 합병증.
수술 후 1차와 2차 방문 사이(약 1주~3개월)
시간 부담
기간: 수술 후 약 1주일
대기, 여행, 방문 및 모든 형태를 포함하여 첫 번째 수술 후 방문에 소요된 시간을 환자가 보고했습니다.
수술 후 약 1주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Davin C Ashraf, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

저널이 비식별 데이터 공개를 요청하는 경우에만 공유할 계획입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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