Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telemedicinsk uppföljning för rutin, lågrisk oculoplastisk kirurgi

2 november 2020 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Utredarna föreslår att man använder ett enkelt telemedicinskt protokoll för att tillåta patienter att ersätta det första postoperativa besöket med en fjärrundersökning som inkluderar viktig postoperativ historia, synmätning och fotografier, som alla kan tillhandahållas med en persondator, surfplatta, eller smart telefon. Utredarna har valt ut för detta ändamål en undergrupp av okuloplastiska procedurer som involverar ögonlocket och tårsystemet som har välrapporterade låga frekvenser av allvarliga komplikationer, eftersom högriskprocedurer sannolikt alltid kommer att kräva nära personlig vård. Utredarna antar att telemedicinsk uppföljning under den första postoperativa veckan efter okuloplastisk kirurgi med låg risk kommer att minska tidsbördan för patienter utan att kompromissa med deras tillfredsställelse eller öka risken för sena postoperativa komplikationer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Davin C Ashraf, MD
        • Underutredare:
          • M Reza Vagefi, MD
        • Underutredare:
          • Robert C Kersten, MD
        • Underutredare:
          • Bryan J Winn, MD
        • Underutredare:
          • Seanna Grob, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är 18 år eller äldre
  • Behärskar engelska flytande
  • Äga eller ha tillgång till en smart telefon, surfplatta eller persondator med höghastighetsinternet
  • Delta i en process för informerat samtycke med kirurgen/kirurgen inklusive dokumentation av skriftligt informerat samtycke

  • Genomgår en lågrisk* ögonlocksprocedur på en klinik, ambulatorisk kirurgisk center eller sjukhusmiljö, inklusive men inte begränsat till:

    • blepharoplasty reparation av övre ögonlocket
    • ektropion reparation
    • entropion reparation
    • extern levatorresektion
    • inre levatorresektion
    • avlägsnande av ögonlocksskada och/eller biopsi
    • ögonlocksrekonstruktion och defektreparation inklusive efter Mohs operation
    • ögonlocksåtstramningsprocedur för Floppy Eyelid Syndrome
    • tarsorrhaphy
    • dacryocystorhinostomi

(*) Dessa angivna procedurer har en låg rapporterad frekvens av allvarliga komplikationer inklusive synförlust, infektion, svår blödning eller dödsfall; kirurgisk risk bestäms dock i slutändan av kirurgen per patient, utom i de fall som specifikt utesluts i det efterföljande avsnittet.

Exklusions kriterier:

  • Är under 18 år
  • Är fängslade
  • Är gravida eller planerar att bli gravida under operationsperioden och 3 månaders återhämtning (däremot är dessa patienter inte kvalificerade för elektiv ögonlockskirurgi)
  • Behärskar inte engelska flytande
  • Har inte tillgång till eller känner dig inte bekväm med att använda en smart telefon, surfplatta eller persondator
  • Saknar personlig förmåga till samtycke (dvs. de patienter som kräver samtycke för operationen av en juridisk representant är uteslutna)
  • Upplev en allvarlig intraoperativ komplikation (detta kriterium bedöms efter initialt samtycke)

  • Genomgår ögonlocks- eller andra okuloplastiska ingrepp som anses vara större än låg risk för allvarliga komplikationer, inklusive men inte begränsat till:

    • orbital kirurgi
    • blepharoplasty i nedre ögonlocket
    • reparation av omfattande ögonlocksdefekter efter Mohs operation (ungefär >33%)
    • procedurer som kräver hudtransplantation
    • procedurer som kräver omfattande vävnadsomstrukturering
    • procedurer som involverar ett implantat (t.ex. frontalis sling, guldviktsimplantation; förutom dacryocystorhinostomi på grund av lågriskkaraktären hos lacrimal stent)
    • procedurer som kräver personlig vård under den första postoperativa veckan (t.ex. suturborttagning, bolsterborttagning, plåsterborttagning)

Noterbart är att patienter som genomgår procedurer med större än låg risk som anges här är absolut uteslutna från denna studie. Kirurgens bedömning av individuella patienters kirurgiska risker gäller endast de typiskt lågriskprocedurer som anges i föregående avsnitt om inklusionskriterier; orsaker till eskalering av risknivå inkluderar patientegenskaper (t.ex. bräcklighet, tidigare infektion eller såravfall), re-operation/revisionsstatus eller andra faktorer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telemedicin
Patienter i den telemedicinska armen kommer att ha sin postoperativa vecka ett besök via en telemedicinportal.
Övrig: Telemedicinsk uppföljning
Ett telemedicinskt uppföljningsformulär baserat i REDCap som samlar in information från patienten inklusive: historia, fotografier, synmätning och frågor.
Inget ingripande: Rutin
Patienten i rutinarmen kommer att ha sin postoperativa vecka ett besök på kliniken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FACE-Q "Nöjd med resultatet"
Tidsram: Cirka 3 månader efter operationen
Ett patientrapporterat utfallsmått som bedömer tillfredsställelse med operationsresultatet.
Cirka 3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FACE-Q 'Early Life Impact'
Tidsram: Cirka 1 vecka efter operationen
Ett patientrapporterat utfallsmått som bedömer tidiga livseffekter av ansiktsplastik.
Cirka 1 vecka efter operationen
FACE-Q "Nöjd med doktorn"
Tidsram: Cirka 3 månader efter operationen
Ett patientrapporterat utfallsmått som bedömer tillfredsställelse med kirurgen.
Cirka 3 månader efter operationen
Sen postoperativa komplikationer
Tidsram: Mellan det första och andra postoperativa besöket (ungefär 1 vecka till 3 månader)
Utredaren rapporterade postoperativa komplikationer.
Mellan det första och andra postoperativa besöket (ungefär 1 vecka till 3 månader)
Tidsbörda
Tidsram: Cirka 1 vecka efter operationen
Patientrapporterad tid som spenderats på det första postoperativa besöket, inklusive väntan, resor, besöket och alla former.
Cirka 1 vecka efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Davin C Ashraf, MD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2020

Första postat (Faktisk)

22 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Eye plastic telemedicine

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Planera endast att dela i händelse av att journalen begär att avidentifierad data ska släppas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Telemedicinsk uppföljning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera