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Acompanhamento por telemedicina para cirurgia oculoplástica de rotina e baixo risco

2 de novembro de 2020 atualizado por: University of California, San Francisco
Os investigadores propõem a utilização de um protocolo telemédico simples para permitir que os pacientes substituam a primeira visita pós-operatória por uma pesquisa remota que inclui histórico pós-operatório essencial, medição da visão e fotografias, todos os quais podem ser fornecidos usando um computador pessoal, tablet, ou telefone inteligente. Os investigadores selecionaram para esse propósito um subconjunto de procedimentos oculoplásticos envolvendo a pálpebra e o sistema lacrimal que têm taxas baixas de complicações graves bem relatadas, uma vez que os procedimentos de alto risco provavelmente sempre exigirão cuidados pessoais próximos. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o acompanhamento por telemedicina na primeira semana pós-operatória após a cirurgia oculoplástica de baixo risco diminuirá a carga de tempo dos pacientes sem comprometer sua satisfação ou aumentar o risco de complicações pós-operatórias tardias.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Davin C Ashraf, MD
        • Subinvestigador:
          • M Reza Vagefi, MD
        • Subinvestigador:
          • Robert C Kersten, MD
        • Subinvestigador:
          • Bryan J Winn, MD
        • Subinvestigador:
          • Seanna Grob, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem 18 anos ou mais
  • São fluentes em inglês
  • Possuir ou ter acesso imediato a um smartphone, tablet ou computador pessoal com internet de alta velocidade
  • Participar de um processo de consentimento informado com o(s) cirurgião(s), incluindo a documentação do consentimento informado por escrito
  • Estão passando por um procedimento de pálpebra de baixo risco* em uma clínica, centro de cirurgia ambulatorial ou sala de cirurgia hospitalar, incluindo, entre outros:

    • correção de blefaroplastia da pálpebra superior
    • reparação de ectrópio
    • reparação entrópio
    • ressecção do elevador externo
    • ressecção do elevador interno
    • remoção de lesão palpebral e/ou biópsia
    • reconstrução palpebral e reparo de defeitos, inclusive após a cirurgia de Mohs
    • procedimentos de aperto das pálpebras para a síndrome da pálpebra flexível
    • tarsorrafia
    • dacriocistorrinostomia

(*) Esses procedimentos listados têm uma baixa taxa relatada de complicações graves, incluindo perda de visão, infecção, sangramento grave ou morte; no entanto, o risco cirúrgico é determinado pelo cirurgião em uma base por paciente, exceto nos casos especificamente excluídos na seção subseqüente.

Critério de exclusão:

  • São menores de 18 anos
  • Estão encarcerados
  • Estão grávidas ou planejam engravidar durante o período da cirurgia e 3 meses de recuperação (no entanto, essas pacientes não são elegíveis para cirurgia eletiva das pálpebras)
  • Não são fluentes em inglês
  • Não tem acesso ou não se sente confortável em usar um smartphone, tablet ou computador pessoal
  • Falta de capacidade pessoal para consentimento (ou seja, excluídos aqueles pacientes que necessitam de consentimento para a cirurgia por um representante legal)
  • Experimentar uma complicação intra-operatória grave (este critério é avaliado após o consentimento inicial)
  • Estão passando por procedimentos de pálpebra ou outros procedimentos oculoplásticos considerados de baixo risco para complicações graves, incluindo, entre outros:

    • cirurgia orbitária
    • blefaroplastia de pálpebra inferior
    • reparação de extensos defeitos palpebrais após cirurgia de Mohs (aproximadamente >33%)
    • procedimentos que requerem enxerto de pele
    • procedimentos que requerem extensa reorganização do tecido
    • procedimentos envolvendo um implante (por exemplo, tipoia frontal, implante de peso de ouro; exceto dacriocistorrinostomia devido à natureza de baixo risco do stent lacrimal)
    • procedimentos que requerem atendimento presencial na primeira semana pós-operatória (p. remoção de sutura, remoção de suporte, remoção de remendo)

Notavelmente, os pacientes submetidos a procedimentos de risco acima do baixo listados aqui são absolutamente excluídos deste estudo. A avaliação do cirurgião do risco cirúrgico individual do paciente aplica-se apenas aos procedimentos tipicamente de baixo risco listados na seção anterior sobre os critérios de inclusão; razões para a escalada do nível de risco incluem características do paciente (por exemplo, fragilidade, infecção prévia ou deiscência da ferida), status de reoperação/revisão ou outros fatores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Telemedicina
Os pacientes do braço de telemedicina terão sua primeira visita pós-operatória por meio de um portal de telemedicina.
Um formulário de acompanhamento de telemedicina baseado no REDCap que coleta informações do paciente, incluindo: histórico, fotografias, medição da visão e perguntas.
Sem intervenção: Rotina
O paciente no braço de rotina terá sua primeira visita pós-operatória na clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FACE-Q 'Satisfação com o Resultado'
Prazo: Aproximadamente 3 meses de pós-operatório
Uma medida de resultado relatada pelo paciente avaliando a satisfação com o resultado cirúrgico.
Aproximadamente 3 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FACE-Q 'Impacto na vida precoce'
Prazo: Aproximadamente 1 semana de pós-operatório
Uma medida de resultado relatada pelo paciente avaliando o impacto da cirurgia plástica facial no início da vida.
Aproximadamente 1 semana de pós-operatório
FACE-Q 'Satisfação com o médico'
Prazo: Aproximadamente 3 meses de pós-operatório
Uma medida de resultado relatada pelo paciente avaliando a satisfação com o cirurgião.
Aproximadamente 3 meses de pós-operatório
Complicações pós-operatórias tardias
Prazo: Entre a primeira e a segunda visita pós-operatória (aproximadamente 1 semana a 3 meses)
Complicações pós-operatórias relatadas pelo investigador.
Entre a primeira e a segunda visita pós-operatória (aproximadamente 1 semana a 3 meses)
Carga de tempo
Prazo: Aproximadamente 1 semana de pós-operatório
Tempo relatado pelo paciente gasto na primeira consulta pós-operatória, incluindo espera, deslocamento, visita e todos os formulários.
Aproximadamente 1 semana de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Davin C Ashraf, MD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Planeje compartilhar apenas no caso de o periódico solicitar a liberação de dados não identificados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Acompanhamento por telemedicina

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