- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04235803
Acompanhamento por telemedicina para cirurgia oculoplástica de rotina e baixo risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Davin C Ashraf, MD
- Número de telefone: 415-353-2800
- E-mail: davin.ashraf@ucsf.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
Contato:
- Davin C Ashraf, MD
- Número de telefone: 415-353-2800
- E-mail: davin.ashraf@ucsf.edu
-
Investigador principal:
- Davin C Ashraf, MD
-
Subinvestigador:
- M Reza Vagefi, MD
-
Subinvestigador:
- Robert C Kersten, MD
-
Subinvestigador:
- Bryan J Winn, MD
-
Subinvestigador:
- Seanna Grob, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem 18 anos ou mais
- São fluentes em inglês
- Possuir ou ter acesso imediato a um smartphone, tablet ou computador pessoal com internet de alta velocidade
- Participar de um processo de consentimento informado com o(s) cirurgião(s), incluindo a documentação do consentimento informado por escrito
Estão passando por um procedimento de pálpebra de baixo risco* em uma clínica, centro de cirurgia ambulatorial ou sala de cirurgia hospitalar, incluindo, entre outros:
- correção de blefaroplastia da pálpebra superior
- reparação de ectrópio
- reparação entrópio
- ressecção do elevador externo
- ressecção do elevador interno
- remoção de lesão palpebral e/ou biópsia
- reconstrução palpebral e reparo de defeitos, inclusive após a cirurgia de Mohs
- procedimentos de aperto das pálpebras para a síndrome da pálpebra flexível
- tarsorrafia
- dacriocistorrinostomia
(*) Esses procedimentos listados têm uma baixa taxa relatada de complicações graves, incluindo perda de visão, infecção, sangramento grave ou morte; no entanto, o risco cirúrgico é determinado pelo cirurgião em uma base por paciente, exceto nos casos especificamente excluídos na seção subseqüente.
Critério de exclusão:
- São menores de 18 anos
- Estão encarcerados
- Estão grávidas ou planejam engravidar durante o período da cirurgia e 3 meses de recuperação (no entanto, essas pacientes não são elegíveis para cirurgia eletiva das pálpebras)
- Não são fluentes em inglês
- Não tem acesso ou não se sente confortável em usar um smartphone, tablet ou computador pessoal
- Falta de capacidade pessoal para consentimento (ou seja, excluídos aqueles pacientes que necessitam de consentimento para a cirurgia por um representante legal)
- Experimentar uma complicação intra-operatória grave (este critério é avaliado após o consentimento inicial)
Estão passando por procedimentos de pálpebra ou outros procedimentos oculoplásticos considerados de baixo risco para complicações graves, incluindo, entre outros:
- cirurgia orbitária
- blefaroplastia de pálpebra inferior
- reparação de extensos defeitos palpebrais após cirurgia de Mohs (aproximadamente >33%)
- procedimentos que requerem enxerto de pele
- procedimentos que requerem extensa reorganização do tecido
- procedimentos envolvendo um implante (por exemplo, tipoia frontal, implante de peso de ouro; exceto dacriocistorrinostomia devido à natureza de baixo risco do stent lacrimal)
- procedimentos que requerem atendimento presencial na primeira semana pós-operatória (p. remoção de sutura, remoção de suporte, remoção de remendo)
Notavelmente, os pacientes submetidos a procedimentos de risco acima do baixo listados aqui são absolutamente excluídos deste estudo. A avaliação do cirurgião do risco cirúrgico individual do paciente aplica-se apenas aos procedimentos tipicamente de baixo risco listados na seção anterior sobre os critérios de inclusão; razões para a escalada do nível de risco incluem características do paciente (por exemplo, fragilidade, infecção prévia ou deiscência da ferida), status de reoperação/revisão ou outros fatores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Telemedicina
Os pacientes do braço de telemedicina terão sua primeira visita pós-operatória por meio de um portal de telemedicina.
|
Um formulário de acompanhamento de telemedicina baseado no REDCap que coleta informações do paciente, incluindo: histórico, fotografias, medição da visão e perguntas.
|
Sem intervenção: Rotina
O paciente no braço de rotina terá sua primeira visita pós-operatória na clínica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
FACE-Q 'Satisfação com o Resultado'
Prazo: Aproximadamente 3 meses de pós-operatório
|
Uma medida de resultado relatada pelo paciente avaliando a satisfação com o resultado cirúrgico.
|
Aproximadamente 3 meses de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
FACE-Q 'Impacto na vida precoce'
Prazo: Aproximadamente 1 semana de pós-operatório
|
Uma medida de resultado relatada pelo paciente avaliando o impacto da cirurgia plástica facial no início da vida.
|
Aproximadamente 1 semana de pós-operatório
|
FACE-Q 'Satisfação com o médico'
Prazo: Aproximadamente 3 meses de pós-operatório
|
Uma medida de resultado relatada pelo paciente avaliando a satisfação com o cirurgião.
|
Aproximadamente 3 meses de pós-operatório
|
Complicações pós-operatórias tardias
Prazo: Entre a primeira e a segunda visita pós-operatória (aproximadamente 1 semana a 3 meses)
|
Complicações pós-operatórias relatadas pelo investigador.
|
Entre a primeira e a segunda visita pós-operatória (aproximadamente 1 semana a 3 meses)
|
Carga de tempo
Prazo: Aproximadamente 1 semana de pós-operatório
|
Tempo relatado pelo paciente gasto na primeira consulta pós-operatória, incluindo espera, deslocamento, visita e todos os formulários.
|
Aproximadamente 1 semana de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Davin C Ashraf, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Robaldo A, Rousas N, Pane B, Spinella G, Palombo D. Telemedicine in vascular surgery: clinical experience in a single centre. J Telemed Telecare. 2010;16(7):374-7. doi: 10.1258/jtt.2010.091011. Epub 2010 Aug 2.
- Carter SR, Stewart JM, Khan J, Archer KF, Holds JB, Seiff SR, Dailey RA. Infection after blepharoplasty with and without carbon dioxide laser resurfacing. Ophthalmology. 2003 Jul;110(7):1430-2. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00447-0.
- Hwa K, Wren SM. Telehealth follow-up in lieu of postoperative clinic visit for ambulatory surgery: results of a pilot program. JAMA Surg. 2013 Sep;148(9):823-7. doi: 10.1001/jamasurg.2013.2672.
- Chang S, Lehrman C, Itani K, Rohrich RJ. A systematic review of comparison of upper eyelid involutional ptosis repair techniques: efficacy and complication rates. Plast Reconstr Surg. 2012 Jan;129(1):149-157. doi: 10.1097/PRS.0b013e318230a1c7. Erratum In: Plast Reconstr Surg. 2015 May;135(5):1507.
- Vyas KS, Hambrick HR, Shakir A, Morrison SD, Tran DC, Pearson K, Vasconez HC, Mardini S, Gosman AA, Dobke M, Granick MS. A Systematic Review of the Use of Telemedicine in Plastic and Reconstructive Surgery and Dermatology. Ann Plast Surg. 2017 Jun;78(6):736-768. doi: 10.1097/SAP.0000000000001044.
- Kummerow Broman K, Roumie CL, Stewart MK, Castellanos JA, Tarpley JL, Dittus RS, Pierce RA. Implementation of a Telephone Postoperative Clinic in an Integrated Health System. J Am Coll Surg. 2016 Oct;223(4):644-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.07.010. Epub 2016 Aug 18.
- Williams AM, Bhatti UF, Alam HB, Nikolian VC. The role of telemedicine in postoperative care. Mhealth. 2018 May 2;4:11. doi: 10.21037/mhealth.2018.04.03. eCollection 2018.
- Lee EW, Holtebeck AC, Harrison AR. Infection rates in outpatient eyelid surgery. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2009 Mar-Apr;25(2):109-10. doi: 10.1097/IOP.0b013e3181994124.
- Mejia JD, Egro FM, Nahai F. Visual loss after blepharoplasty: incidence, management, and preventive measures. Aesthet Surg J. 2011 Jan;31(1):21-9. doi: 10.1177/1090820X10391212. Erratum In: Aesthet Surg J. 2011 Mar 1;31(3):362. Ergo, Francesco Maria [corrected to Egro, Francesco Maria].
- Kam KY, Cole CJ, Bunce C, Watson MP, Kamal D, Olver JM. The lateral tarsal strip in ectropion surgery: is it effective when performed in isolation? Eye (Lond). 2012 Jun;26(6):827-32. doi: 10.1038/eye.2012.34. Epub 2012 Mar 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças oculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças de Pele Genéticas
- Neoplasias oculares
- Neoplasias faciais
- Cutis Laxa
- Blefaroptose
- Doenças das pálpebras
- Neoplasias da Pálpebra
- Entrópio
- Ectrópio
Outros números de identificação do estudo
- Eye plastic telemedicine
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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