Effekten af integreret terapi af rTMS og rPMS på funktion af øvre lemmer hos patienter med slagtilfælde
7. marts 2022 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Effektiviteten af integreret terapi af repetitiv transkraniel magnetisk stimulering og repetitiv perifer magnetisk stimulering på øvre lemmerfunktion hos patienter med slagtilfælde
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) og repetitiv perifer magnetisk stimulation (rPMS) er innovative behandlinger til patienter med slagtilfælde.
Derfor er den integrerede terapi af rTMS og med repetitiv perifer magnetisk stimulering (rPMS) anvendt i dette projekt.
Dette forslag har til formål at udforske forskellige nye behandlingsstrategier i behandlingen af UE-dysfunktion hos patienter med slagtilfælde: rTMS integreret med rPMS.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Flere formål med denne undersøgelse omfatter identifikation af en bedre protokol for rPMS med Theta burst stimulation (TBS) og forskellige nervestimulationsplaceringer, identifikation af de mest optimale behandlingsprotokoller for rPMS (TBS-behandling og nervestimulationsplacering), integration af ny behandlingsprotokol (optimal rTMS + rPMS), der sammenligner effektiviteten mellem integreret terapi af optimal rTMS- og rPMS-behandling og enkelt rTMS- eller rPMS-behandling, bestemmer mekanismen for neuro-motorisk kontrol, kliniske prædiktorer og relaterede biomarkører for den nye behandlingsprotokol I alt 108-135 patienter med slagtilfælde vil blive rekrutteret. Under fase 1 (år 1 og år 2) vil 72 til 90 deltagere blive tilfældigt tilmeldt forskellige grupper (12-15 deltagere i hver gruppe). For det første år vil deltagerne blive tilfældigt indskrevet i 3 forskellige grupper i henhold til TBS-tilstanden (iTBS vs.cTBS). I det andet år vil deltagerne blive tilfældigt indskrevet i 3 forskellige grupper i henhold til de stimulerede nerver (radiale, median/ulnar nerver) for at finde de optimale nye behandlingsprotokoller for UE dysfunktion hos patienter med slagtilfælde. I løbet af fase 2 (2-3 år) vil 36 til 45 patienter blive tilfældigt indrulleret i 3 grupper af rTMS og rPMS integreret terapi for at identificere optimal integreret ny behandlingsprotokol.
Resultatmål inkluderer klinisk baseret på International Klassifikation af Funktion, Handicap og Sundhed (ICF) og motorisk kontrol (Motor Evoked Potential, MEP; muskeltonusvurdering (MYOTON); klemme- og grebsstyrke og kinematik af overekstremiteter), der administreres ved prætest, posttest og 3 måneders opfølgning. Formålet med denne undersøgelse er at etablere de nye vurderings- og behandlingsprotokoller hos patienter med slagtilfælde. Interventionen vil blive udført 10 gange på 2 uger (fem gange om ugen). Den optimale effektive behandlingsprotokol for kombination af rTMS og rPMS vil også blive etableret. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive anvendt på den translationelle og evidensbaserede medicin inden for neuro-rehabilitering inden for slagtilfældeforskning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung Memoria Hospital
-
Kontakt:
- Chia-Ling Chen, MD,PhD
- Telefonnummer: 8147 +886-3-3281200
- E-mail: clingchen@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Chia-Ling Chen, MD,PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- første gang og i stabil fase
- alder 20-80 år
- unilaterale hjernelæsioner med unilateral hemiplegi
- hjernebølgeundersøgelse uden epileptiske bølger
Ekskluderingskriterier:
- hjernestamme eller cerebellar slagtilfælde
- Patienter med epilepsi
- Patienter med aneurisme eller cerebrovaskulær misdannelse
- Patienter med psykisk sygdom
- Patienter med degenerative sygdomme (såsom neurodegenerative sygdomme)
- Patienter med svær intelligens eller sprogbarrierer (såsom mental retardering eller alvorlig kommunikationsvækkelse)
- Patienter med alvorlige medicinske tilstande (såsom hjertesvigt)
- Patienter med akut sygdom (såsom infektion)
- Patienterne havde metalimplantater i kroppen (såsom hjerterytme eller hjernemetalimplantater, metalclips til aneurismer)
- Patienterne fik en botox-injektion eller -operation i første halvdel af undersøgelsen
- gravid eller ammende kvinde
- andre forhindringer (såsom klaustrofobi, fedme osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: rTMS+rPMS_iTBS_R
I denne gruppe modtog de intermitterende theta burst stimulation (iTBS) på den berørte halvkugle efter at have fulgt iTBS ved radial nerve på den berørte hånd.
|
Gentagen perifer magnetisk stimulation (rPMS) intermitterende theta-burst stimulationsmønster (iTBS) vil intermitterende give et 2 sek. tog af iTBS hver 10. gentaget 2 gange i alt 40 gange ved radial nerve på den berørte hånd (lav puls: 1200 pulser i Total).
Efterfølgende gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) vil intermitterende give et 2 s-tog af iTBS hver 10. gentaget 2 gange i alt 40 gange på den berørte halvkugle (lav puls: 1200 pulser i alt).
|
|
Eksperimentel: rTMS+rPMS_cTBS_R
I denne gruppe modtog de intermitterende theta-burst-stimulering på den berørte hemisfære efter at have fulgt kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) ved radial nerve på den berørte hånd.
|
Gentagen perifer magnetisk stimulation (rPMS) kontinuerlig burst stimulation mønster (cTBS) vil intermitterende give en cTBS behandling består af et kontinuerligt tog af TBS i 40 sekunder gentaget 2 gange ved radial nerve på den berørte hånd (lav puls: 1200 pulser i alt) .
Efterfølgende gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) vil intermitterende give et 2 s-tog af iTBS hver 10. gentaget 2 gange i alt 40 gange på den berørte halvkugle (lav puls: 1200 pulser i alt).
|
|
Sham-komparator: rTMS +sham-rPMS
I denne gruppe modtog de iTBS på den berørte halvkugle efter at have fulgt simuleret TBS-stimulering ved radial nerve på den berørte hånd.
|
Gentagen perifer magnetisk stimulation (rPMS) sham burst stimulation mønster (sham TBS) vil intermitterende give en sham TBS behandling består af et kontinuerligt tog af TBS i 40 sekunder ved radial nerve på den berørte hånd (næsten ingen puls: 1200 pulser i alt).
Efterfølgende gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) vil intermitterende give et 2 s-tog af iTBS hver 10. gentaget 2 gange i alt 40 gange på den berørte halvkugle (lav puls: 1200 pulser i alt).
|
|
Eksperimentel: rTMS+rPMS_iTBS_M/U
I denne gruppe modtog de iTBS på den berørte halvkugle efter at have fulgt iTBS ved median/ulnar nerve på den berørte hånd.
|
Gentagen perifer magnetisk stimulation (rPMS) intermitterende theta-burst stimulationsmønster (iTBS) vil intermitterende give et 2 s-tog af iTBS hver 10. gentaget 2 gange i alt 40 gange ved median nerve/nervus ulnaris på den berørte hånd (lav puls: 1200 pulser i alt).
Efterfølgende gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) vil intermitterende give et 2 s-tog af iTBS hver 10. gentaget 2 gange i alt 40 gange på den berørte halvkugle (lav puls: 1200 pulser i alt).
|
|
Eksperimentel: rTMS+rPMS_cTBS_M/U
I denne gruppe modtog de iTBS på berørt halvkugle efter at have fulgt cTBS ved median/ulnar nerve på berørt hånd.
|
Gentagen perifer magnetisk stimulation (rPMS) kontinuerlig burst stimulation mønster (cTBS) vil intermitterende give en cTBS behandling består af et kontinuerligt tog af TBS i 40 sekunder gentaget i 2 gange ved median nerve/nervus ulnaris på den berørte hånd (lav puls: 1200 pulser i alt).
Efterfølgende gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) vil intermitterende give et 2 s-tog af iTBS hver 10. gentaget 2 gange i alt 40 gange på den berørte halvkugle (lav puls: 1200 pulser i alt).
|
|
Sham-komparator: sham-rTMS+sham-rPMS
I denne gruppe modtog de iTBS på den berørte halvkugle efter at have fulgt simuleret TBS-stimulering ved median/ulnar nerve på den berørte hånd.
|
Gentagen perifer magnetisk stimulation (rPMS) sham burst stimulation mønster (sham TBS) vil intermitterende give en sham TBS behandling består af et kontinuerligt tog af TBS i 40 sekunder ved median nerve/nervus ulnaris på den berørte hånd (næsten ingen puls: 1200 pulser i Total).
Efterfølgende gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) vil intermitterende give en falsk TBS-behandling består af et kontinuerligt tog af TBS i 40 sekunder på den berørte halvkugle (næsten ingen puls: 1200 pulser i alt).
|
|
Eksperimentel: rTMS + optimal-rPMS
I denne gruppe modtog patienten iTBS på den berørte halvkugle efter at have fulgt optimal gentagen perifer magnetisk stimulation (rPMS) på den berørte hånd.
|
Den optimale repetitive perifer magnetisk stimulering (rPMS) afhænger af tidligere resultater for at give en iTBS eller cTBS.
Efterfølgende gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) vil intermitterende give et 2 s-tog af iTBS hver 10. gentaget 2 gange i alt 40 gange på den berørte halvkugle (lav puls: 1200 pulser i alt).
|
|
Eksperimentel: rTMS+ sham-rPMS
I denne gruppe modtog patienten iTBS på den berørte halvkugle efter at have fulgt falsk gentagne perifer magnetisk stimulering på den berørte hånd.
|
Gentagen perifer magnetisk stimulation (rPMS) sham burst stimulation mønster (sham TBS) vil intermitterende give en sham TBS behandling består af et kontinuerligt tog af TBS i 40 sekunder ved radial nerve på den berørte hånd (næsten ingen puls: 1200 pulser i alt).
Efterfølgende gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) vil intermitterende give et 2 s-tog af iTBS hver 10. gentaget 2 gange i alt 40 gange på den berørte halvkugle (lav puls: 1200 pulser i alt).
|
|
Sham-komparator: sham-rTMS+optimal-rPMS
I denne gruppe modtog patienten sham iTBS på den berørte halvkugle efter at have fulgt optimal gentagen perifer magnetisk stimulering på den berørte hånd.
|
Den optimale repetitive perifer magnetisk stimulering (rPMS) afhænger af tidligere resultater for at give en iTBS eller cTBS.
Efterfølgende gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) vil intermitterende give en falsk TBS-behandling består af et kontinuerligt tog af TBS i 40 sekunder på den berørte halvkugle (næsten ingen puls: 1200 pulser i alt).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Bevægelsesanalyse efter seks ugers behandling og tre måneder
Tidsramme: baseline, efter 6 ugers behandling, 3 måneder
|
Alle deltagere vil blive instrueret i at udføre en række overekstremitetsopgaver.
Opgaverne omfatter at række ud og gribe.
Et bevægelsesanalysesystem med 7 kameraer (Vicon-system, 3-D Oxfort Metrics Ltd, Oxford, UK) bruges sammen med en personlig computer til at fange bevægelsen af markører placeret på deltagerens krop; analoge signaler blev indsamlet samtidigt.
Bevægelser blev registreret ved 120 Hz og digitalt lavpasfiltreret ved 5 Hz ved hjælp af et andenordens Butterworth-filter.
Referencemarkører er placeret på de distale interphalangeale led i tommelfingeren og pegefingeren, styloidprocessen af ulna, den proksimale ende af den anden metacarpal og objektet.
|
baseline, efter 6 ugers behandling, 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline Motor fremkaldte potentiale efter seks ugers behandling og tre måneder
Tidsramme: baseline, efter 6 ugers behandling, 3 måneder
|
Sammenligningen af baseline af motorisk fremkaldt potentiale for slagtilfælde efter forskellig behandling, herunder hvilende motorisk tærskel (RMT), aktive motoriske tærskler (AMT), input-output-kurve (IO-kurve) og stationær periode.
|
baseline, efter 6 ugers behandling, 3 måneder
|
|
Skift fra baseline Myoton efter seks ugers behandling og tre måneder
Tidsramme: baseline, efter 6 ugers behandling, 3 måneder
|
Sammenligning af baseline af Myoton for slagtilfælde efter forskellig behandling, vurdering af den funktionelle status af skeletmuskulatur.
|
baseline, efter 6 ugers behandling, 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline Muskelstyrke efter seks ugers behandling og tre måneder
Tidsramme: baseline, efter 6 ugers behandling, 3 måneder
|
Sammenligningen af baseline for muskelstyrke for slagtilfælde efter forskellig behandling, inklusive lateral klemme, palmar klemme og tippinch.
|
baseline, efter 6 ugers behandling, 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline Brunnstrom-stadiet efter seks ugers behandling og tre måneder
Tidsramme: baseline, efter 6 ugers behandling, 3 måneder
|
Brunnstrom-stadiet bruges til at klassificere sværhedsgraden af en slagtilfældepatient i henhold til specifik bevægelse.
|
baseline, efter 6 ugers behandling, 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline Fugl Meyer Vurdering kl efter seks ugers behandling og tre måneder
Tidsramme: baseline, efter 6 ugers behandling, 3 måneder
|
Fugl Meyer-vurderingen bruges til at måle over- og underekstremitetsmotorik, bevægelsesområde, fornemmelse, smerte og balance.
|
baseline, efter 6 ugers behandling, 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline modificeret Ashworth-skala efter seks ugers behandling og tre måneder
Tidsramme: baseline, efter 6 ugers behandling, 3 måneder
|
Den modificerede Ashworth-skala bruges til at måle muskeltonus i berørte lem, for hvert emne er minimumsværdien 0 og maksimumværdien er 4, højere score betyder et dårligere resultat.
|
baseline, efter 6 ugers behandling, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Action Research Arm Test efter seks ugers behandling og tre måneder
Tidsramme: baseline, efter 6 ugers behandling, 3 måneder
|
Action Research Arm Test bruges til at måle bilateral brutto manuel og fingerbehændighed.
|
baseline, efter 6 ugers behandling, 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline Box og Blok Test efter seks ugers behandling og tre måneder
Tidsramme: baseline, efter 6 ugers behandling, 3 måneder
|
Box and Block Test (BBT) måler unilateral brutto manuel fingerfærdighed.
|
baseline, efter 6 ugers behandling, 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline ni-hullers test efter seks ugers behandling og tre måneder
Tidsramme: baseline, efter 6 ugers behandling, 3 måneder
|
NHPT (Nine-Hole Peg Test) bruges til at måle fingerfærdighed hos patienter med forskellige neurologiske diagnoser.
|
baseline, efter 6 ugers behandling, 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline Jebson Taylor Hand Function Test efter seks ugers behandling og tre måneder
Tidsramme: baseline, efter 6 ugers behandling, 3 måneder
|
Jebson Taylor Hand Function Test (JTHFT) bruges til at vurdere en bred vifte af ensidige håndfunktioner, der kræves til daglige aktiviteter (ADL'er).
|
baseline, efter 6 ugers behandling, 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline Funktionel uafhængighed Mål efter seks ugers behandling og tre måneder
Tidsramme: baseline, efter 6 ugers behandling, 3 måneder
|
Formålet med Functional Independence Measure (FIM) er at forstå og spore voksnes livsfunktions ydeevne, fremskridt og målopfyldelse.
Der er tre hovedområder: egenomsorg, mobilitet og kognition.
Scoren er fra 1 til 7 point, 1 er helt afhængig, og 7 er helt uafhængig.
|
baseline, efter 6 ugers behandling, 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline motorisk aktivitetslog efter seks ugers behandling og tre måneder
Tidsramme: baseline, efter 6 ugers behandling, 3 måneder
|
Motor Activity Log (MAL) bruges til at måle kvaliteten og kvantiteten af en slagtilfældepatient, når han udfører aktiviteter med den berørte hånd.
|
baseline, efter 6 ugers behandling, 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline Wolf Motor Function Test efter seks ugers behandling og tre måneder
Tidsramme: baseline, efter 6 ugers behandling, 3 måneder
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) bruges til at måle ensidig motorkvalitet og styrke.
|
baseline, efter 6 ugers behandling, 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline Nottingham Health Profile efter seks ugers behandling og tre måneder
Tidsramme: baseline, efter 6 ugers behandling, 3 måneder
|
Nottingham Health Profile (NHP) er et spørgeskema, der vurderer livskvaliteten forbundet med sundhed.
Der er i alt 38 punkter, fordelt på seks underpunkter: mobilitet, social isolation, følelsesmæssig respons, smerte, søvn og energi.
|
baseline, efter 6 ugers behandling, 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline Stroke Impact Scale efter seks ugers behandling og tre måneder
Tidsramme: baseline, efter 6 ugers behandling, 3 måneder
|
Stroke Impact Scale (SIS) bruges til at måle indflydelsen af flere aspekter efter slagtilfælde, for hvert emne er minimumsværdien 1 og maksimumværdien 5, højere score betyder et bedre resultat.
|
baseline, efter 6 ugers behandling, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Chia-Ling Chen, Chang Gung Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
11. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
11. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2022
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201802219A3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .