Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret LDR Boost og HDR Whole Gland (Delight)

23. april 2021 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Dominant intraprostatisk læsionsboost med fokuseret LDR-brachyterapi (BT) integreret i hele prostata HDR BT: Sikkerheds- og gennemførlighedsanalyse

Dette er et dosisfindende fase I/II-studie af kombineret fokuseret LDR-brachyterapi-boost med helkirtel-enkeltfraktion HDR til mænd med lav- og mellemrisiko prostatacancer og dominant intraprostatisk læsion (DIL) synlig på multiparametrisk MR. Patienterne vil modtage 19 Gy HDR til hele kirtlen med samtidig LDR-brachyterapi-boost til DIL på en sekventiel dosiseskaleringsmåde. Primære endepunkter er tidlig toksicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter vil have lav og mellemrisiko prostatacancer med en dominerende intraprostatisk læsion, der kan defineres på multiparametrisk MR (PIRADS 4 eller 5). Patienterne vil have MR-planlagt LDR fokal brachyterapi til DIL ved hjælp af jod-125, mens de samtidig får leveret enkelt 19 Gy til hele prostata ved hjælp af ultralydsrettet brachyterapi med høj dosisrate (HDR). LDR-boostdosis vil starte ved 50 Gy og øge DIL-dosis i sekventielle kohorter af patienter op til en dosis på 80 Gy. Op til 20 patienter vil blive inkluderet. Det primære endepunkt er toksicitet efter 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet Adenocarcinom i prostata
  • Enkelt PIRADS 4 eller 5 læsion på multiparametrisk MR
  • T1c-T2b på rektalundersøgelse
  • Gleason 3+3 og PSA < 20ng/mL
  • Gleason 3+4 og PSA <10ng/ml
  • Mindre end 50 % af kernerne positive i en ikke-målrettet prostatabiopsi.
  • Prostatavolumen < 60 cc

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til eller ikke egnet til MR-billeddannelse
  • Tidligere transurethral resektion af prostata (TURP)
  • Tidligere eller nuværende brug af androgenmangel
  • Baseline International Prostate Symptom Score (IPSS) > 15
  • Bevis på fjern- eller nodalmetastaser
  • Sygdom, der kontraindicerer behandling med stråling (f.eks. bindevævssygdom)
  • Uegnet til anæstesi på grund af komorbiditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LDR/HDR
MR planlagt LDR-boost til DIL med samtidig hele kirtlen 19 Gy HDR. LDR-dosis vil blive sekventielt eskaleret fra 50 Gy til 80 Gy
Stråling: LDR/HDR
Fokal LDR til dominerende læsion med hel kirtel 19 Gy HDR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut urin- og rektal toksicitet efter 3 måneder målt med NCI CTCAE v 4.0
Tidsramme: Ved 3 måneder
Akut urin- og rektal toksicitet inden for de første 3 måneder målt med NCI CTCAE v4.0
Ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen urin- og rektal toksicitet ved brug af NCI CTCAE v4.0
Tidsramme: 3-månedligt det første år, derefter 6-måneders indtil år 5
Kumulativ forekomst af urin- og rektal toksicitet ud over 3 måneder ved brug af NCI CTCAE v4.0.
3-månedligt det første år, derefter 6-måneders indtil år 5
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL).
Tidsramme: 3 månedligt for første år, derefter årligt år 1-5
Ændringer i HRQOL som vurderet ved hjælp af Expanded Prostate Index Composite (EPIC)
3 månedligt for første år, derefter årligt år 1-5
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: vil blive indberettet efter 5 år
biokemisk sygdomsfri overlevelse ved brug af PSA nadir + 2 ng/ml definition (Phoenix)
vil blive indberettet efter 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DELIGHT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom prostata

Kliniske forsøg med LDR/HDR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner