Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af 21 Gy, 23 Gy og 25 Gy til prostata brachyterapi med høj dosisfrekvens (HDR)

10. marts 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine

Et fase I/II-dosiseskaleringsstudie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​21 Gy, 23 Gy og 25 Gy til prostatabrachyterapi med høj dosisfrekvens (HDR)

Formålet med dette forskningsstudie er at lære mere om resultaterne og de tidlige og sene bivirkninger ved behandling af tidligt stadie af prostatacancer med brachyterapi med høj dosishastighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Underforsker:
          • Joshua Schiff, M.D.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hiram A Gay, M.D.
        • Underforsker:
          • Jeff M Michalski, M.D.
        • Underforsker:
          • Michael Altman, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Trevor Zimmerman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af tidligt stadie af prostatacancer.
  • Skal betragtes som enten lavrisiko (T1-T2a, Gleason ≤ 6, PSA < 10 ng/mL) eller gunstig mellemrisiko (Gleason 3 +4 = 7, procentdel af positive biopsikerner < 50 %, ikke mere end én NCCN mellemrisikofaktor).
  • Forudgående behandling med androgendeprivation er tilladt og kan være påbegyndt op til 6 måneder før datoen for HDR-implantatet. Den fulde varighed af androgen-deprivationsterapi kan variere fra 4 måneder til 36 måneder, forudsat at den ikke er påbegyndt mere end 6 måneder før datoen for HDR-implantatet.
  • Mindst 18 år.
  • ECOG ydeevnestatus ≤ 2
  • I stand til at forstå og villig til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er relevant).

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående strålebehandling til prostata eller nedre bækken, der omfatter prostata.
  • En anamnese med anden malignitet ≤ 5 år tidligere med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, som kun blev behandlet med lokal resektion.
  • Modtager i øjeblikket andre undersøgelsesmidler.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
  • Ude af stand til at gennemgå generel, spinal eller lokalbedøvelse.
  • Tidligere TURP med en tilstrækkelig stor defekt, der ville kompromittere implantatets integritet ifølge klinikerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HDR brachyterapi - 21 Gy
-Alle patienter vil blive behandlet med et enkelt implantat og en enkelt HDR-fraktion. Behandlingen vil blive leveret inden for en enkelt 24-timers periode målt fra begyndelsen af ​​implantationsproceduren. Alle patienter vil modtage en dosis på 21 Gy.
Stråling: HDR brachyterapi

  • Dosisbegrænsninger for 21 Gy:

    • Blære og endetarm: V70 < 1 cc
    • Urinrør: V115 < 1 cc
    • V135: 0 %

  • Dosisbegrænsninger for 23 Gy:

    • Blære og endetarm: V65 < 1 cc
    • Urinrør: V105 < 1 cc
    • V125: 0 %

  • Dosisbegrænsninger for 25 Gy:

    • Prostata V100 >90 % (>95 % foretrækkes)
    • Blære og endetarm: V70 < 1 cc, Dmax
    • Urinrør: V110 < 1 cc, Dmax
Eksperimentel: HDR brachyterapi - 23 Gy
-Alle patienter vil blive behandlet med et enkelt implantat og en enkelt HDR-fraktion. Behandlingen vil blive leveret inden for en enkelt 24-timers periode målt fra begyndelsen af ​​implantationsproceduren. Alle patienter vil modtage en dosis på 23 Gy.
Stråling: HDR brachyterapi

  • Dosisbegrænsninger for 21 Gy:

    • Blære og endetarm: V70 < 1 cc
    • Urinrør: V115 < 1 cc
    • V135: 0 %

  • Dosisbegrænsninger for 23 Gy:

    • Blære og endetarm: V65 < 1 cc
    • Urinrør: V105 < 1 cc
    • V125: 0 %

  • Dosisbegrænsninger for 25 Gy:

    • Prostata V100 >90 % (>95 % foretrækkes)
    • Blære og endetarm: V70 < 1 cc, Dmax
    • Urinrør: V110 < 1 cc, Dmax
Eksperimentel: HDR brachyterapi - 25 Gy
-Alle patienter vil blive behandlet med et enkelt implantat og en enkelt HDR-fraktion. Behandlingen vil blive leveret inden for en enkelt 24-timers periode målt fra begyndelsen af ​​implantationsproceduren. Alle patienter vil modtage en dosis på 25 Gy.
Stråling: HDR brachyterapi

  • Dosisbegrænsninger for 21 Gy:

    • Blære og endetarm: V70 < 1 cc
    • Urinrør: V115 < 1 cc
    • V135: 0 %

  • Dosisbegrænsninger for 23 Gy:

    • Blære og endetarm: V65 < 1 cc
    • Urinrør: V105 < 1 cc
    • V125: 0 %

  • Dosisbegrænsninger for 25 Gy:

    • Prostata V100 >90 % (>95 % foretrækkes)
    • Blære og endetarm: V70 < 1 cc, Dmax
    • Urinrør: V110 < 1 cc, Dmax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk kontrol oplevet af patienter med prostatacancer behandlet med et HDR-implantat
Tidsramme: Gennem 3 år efter implantation
-Svaret vil blive bestemt af PSA. Phoenix definition vil blive brugt til at bestemme biokemisk fejl: en stigning på 2 ng/ml eller mere over PSA nadir
Gennem 3 år efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af akut toksicitet oplevet af patienter med prostatacancer behandlet med et HDR-implantat
Tidsramme: Fra behandlingsstart gennem 90 dage
-Beskrivelserne og karakterskalaerne fundet i de reviderede NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 vil blive brugt til al toksicitetsrapportering.
Fra behandlingsstart gennem 90 dage
Hyppighed af sen toksicitet oplevet af patienter med prostatacancer behandlet med et HDR-implantat
Tidsramme: Fra dag 91 til 3 år efter implantation
-Beskrivelserne og karakterskalaerne fundet i de reviderede NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 vil blive brugt til al toksicitetsrapportering.
Fra dag 91 til 3 år efter implantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal dosis af stråling
Tidsramme: Gennem 3 måneder efter afslutning af implantatet for alle indrullerede patienter (estimeret til at være 5 år og 3 måneder)
-Den optimale dosis er defineret som dosisniveauet umiddelbart under dosisniveauet, hvor 2 patienter i en kohorte (på 2 til 6 patienter) oplever dosisbegrænsende toksicitet inden for DLT-vurderingsperioden (3 måneder efter implantation) ELLER den maksimalt administrerede dosis hvis færre end 2 patienter i den kohorte oplever DLT.
Gennem 3 måneder efter afslutning af implantatet for alle indrullerede patienter (estimeret til at være 5 år og 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hiram A Gay, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2030

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201801118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HDR brachyterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner