Focal Salvage HDR Brachyterapi for lokalt tilbagevendende prostatacancer hos patienter behandlet med tidligere strålebehandling (F-Sharp)

Inklusionskriterier:

• Biopsi påvist lokalt tilbagevendende adenocarcinom i prostata efter afslutning af endelig strålebehandling for initialt diagnosticeret prostatacancer.

  • Biopsi skal udføres inden for 182 dage efter registrering af forsøget
  • Biopsi bør være en standard sekstantbiopsi OG enten en målrettet MR/ultralydsstyret biopsi eller saturationsbiopsi eller begge dele.

• Indledende kræftdiagnose, der passer til disse specifikke kriterier:

  • Stadier T1-T3a
  • Nx eller N0
  • Mx eller M0
• Kvalificerede initiale definitive strålebehandlingsmodaliteter omfatter:

• Ekstern strålebehandling med foton- eller protonstrålebehandling

  • Konventionel eller moderat hypofraktioneret strålebehandling
  • Ekstremt hypofraktioneret ekstern strålebehandling (stereotaktisk kropsstrålebehandling)

• Definitiv brachyterapi:

  • Lav dosishastighed
  • Høj dosishastighed

• Lokalt tilbagevendende sygdom begrænset til prostata +/- sædblærer og umiddelbart tilstødende væv, som vurderet ved følgende:

  • Historie/fysisk undersøgelse
  • Radiografisk node negativ sygdom (N0), som defineret ved CT eller MR af bækken +/- abdomen inden for 6 måneder efter registrering.
  • Ingen tegn på knoglemetastaser (M0) på knoglescanning inden for 6 måneder efter registrering.
  • Fluciclovin-PET tilskyndes, men er ikke påkrævet
• Patienter, der modtager ADT, er berettigede, så længe de opfylder de andre berettigelseskriterier. Dog skal varigheden af ​​al ADT dokumenteres.
• Aktuel ECOG Performance status Skala 0-2
• Aktuel International Prostate Symptom Score (IPSS) < 20
• Patienten skal være medicinsk egnet til at modtage generel anæstesi.
• Patienten skal være i stand til og være villig til at underskrive en undersøgelsesspecifik skriftlig informeret samtykkeformular inden undersøgelsens start.

Ekskluderingskriterier:

• Forhåndsregistrering GI- eller GU-toksicitet (uanset grund) grad ≥ 3 som defineret i CTCAE version 4.03. Det vil sige grad ≥ 3 GU eller GI-toksicitet efter første strålebehandlingsforløb
• Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler.
• Ukontrolleret interaktuel sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, alvorligt symptomatisk kongestiv hjertesvigt, hjertearytmi, nyligt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der kan begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Patienter, der har modtaget kemoterapi eller immunterapi inden for en måned før studieindskrivning, bortset fra ADT