WatchPAT sammenlignet med PSG på 8500'
29. januar 2020 opdateret af: Itamar-Medical, Israel
Vurdering af søvnrelaterede luftvejsforstyrrelser i stor højde med WatchPAT200TMU sammenlignet med PSG.
Forsøgspersoner, der giver samtykke til at deltage i forskningen, vil gennemgå en samtidig optagelse af inlab PSG og WatchPAT200 for at sammenligne WatchPAT-dataene med PSG i en højde af 8500'.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Effektiviteten af WP200U vil blive evalueret ved at sammenligne den med PSG manuel scoring af søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) parameter ved brug af PSG manuel scoring som en "guld standard"
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
22
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Woodland Park, Colorado, Forenede Stater, 80863
- Mountain Sleep Diagnostics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner henvist til et søvnlaboratorium for fuld PSG.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder ≥ 17 år
- Forsøgspersonen er i stand til at læse forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring.
- Villig til at sove med WP200U og PSG samtidigt i søvnlaboratoriet.
Ekskluderingskriterier:
Brug af en af følgende medicin: alfablokkere, korttidsvirkende nitrater (mindre end 3 timer før undersøgelsen).
- Enhver tilstand, som efter investigators mening kan påvirke patientens sikkerhed negativt eller ville begrænse patientens evne til at fuldføre undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af AHI og ODI som scoret automatisk af WatchPAT sammenlignet med manuel scoring af helnat PSG.
Tidsramme: 8 måneder.
|
8 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Koby Sheffy, Phd, Itamar-Medical, Israel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. maj 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
14. august 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
10. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
30. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WP200U-Altitude-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .