WatchPAT comparado con PSG a 8500'
29 de enero de 2020 actualizado por: Itamar-Medical, Israel
Evaluación de los trastornos respiratorios relacionados con el sueño a gran altura con WatchPAT200TMU en comparación con PSG.
Los sujetos que den su consentimiento para participar en la investigación se someterán a un registro simultáneo de PSG en el laboratorio y WatchPAT200 para comparar los datos de WatchPAT con PSG a una altitud de 8500'.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La eficacia del WP200U se evaluará comparándolo con el parámetro de puntaje manual PSG de trastornos respiratorios del sueño (SDB) utilizando el puntaje manual PSG como un "estándar de oro"
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
22
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Woodland Park, Colorado, Estados Unidos, 80863
- Mountain Sleep Diagnostics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos fueron remitidos a un laboratorio del sueño para una PSG completa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 17 años
- El sujeto es capaz de leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
- Dispuesto a dormir con el WP200U y el PSG simultáneamente en el laboratorio del sueño.
Criterio de exclusión:
Uso de uno de los siguientes medicamentos: bloqueadores alfa, nitratos de acción corta (menos de 3 horas antes del estudio).
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la seguridad del paciente o limitaría la capacidad del paciente para completar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de AHI y ODI según la puntuación automática de WatchPAT en comparación con la puntuación manual del PSG de toda la noche.
Periodo de tiempo: 8 meses.
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8 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Koby Sheffy, Phd, Itamar-Medical, Israel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de mayo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de agosto de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WP200U-Altitude-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .