WatchPAT ve srovnání s PSG na 8500'
29. ledna 2020 aktualizováno: Itamar-Medical, Israel
Hodnocení respiračních poruch souvisejících se spánkem ve velké nadmořské výšce s WatchPAT200TMU ve srovnání s PSG.
Subjekty, které souhlasí s účastí ve výzkumu, podstoupí simultánní záznam inlab PSG a WatchPAT200 pro porovnání dat WatchPAT s PSG ve výšce 8500'.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Účinnost WP200U bude vyhodnocena porovnáním s parametrem PSG manuálního skórování spánkového poruchového dýchání (SDB) za použití ručního skórování PSG jako „zlatého standardu“
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
22
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Woodland Park, Colorado, Spojené státy, 80863
- Mountain Sleep Diagnostics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty odkazovaly na spánkovou laboratoř pro plné PSG.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 17 let
- Subjekt je schopen přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Ochotný spát s WP200U a PSG současně ve spánkové laboratoři.
Kritéria vyloučení:
Použití jednoho z následujících léků: alfa-blokátory, krátkodobě působící nitráty (méně než 3 hodiny před studií).
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit bezpečnost pacienta nebo by omezil schopnost pacienta dokončit studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání AHI a ODI, jak je skóroval automaticky WatchPAT, ve srovnání s manuálním skórováním plného nočního PSG.
Časové okno: 8 měsíců.
|
8 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Koby Sheffy, Phd, Itamar-Medical, Israel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. května 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
14. srpna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WP200U-Altitude-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .