WatchPAT w porównaniu do PSG na 8500'
29 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Itamar-Medical, Israel
Ocena zaburzeń oddychania związanych ze snem na dużych wysokościach za pomocą WatchPAT200TMU w porównaniu z PSG.
Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu zostaną poddane jednoczesnej rejestracji inlab PSG i WatchPAT200 w celu porównania danych WatchPAT z PSG na wysokości 8500'.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Skuteczność WP200U zostanie oceniona przez porównanie z parametrem PSG dotyczącym zaburzeń oddychania podczas snu (SDB) przy użyciu ręcznej punktacji PSG jako „złotego standardu”
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Woodland Park, Colorado, Stany Zjednoczone, 80863
- Mountain Sleep Diagnostics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badani skierowani do laboratorium snu w celu uzyskania pełnego PSG.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 17 lat
- Pacjent jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
- Chęć jednoczesnego spania z WP200U i PSG w laboratorium snu.
Kryteria wyłączenia:
Stosowanie jednego z następujących leków: alfa-adrenolityki, krótko działające azotany (mniej niż 3 godziny przed badaniem).
- Każdy stan, który w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub ograniczyć zdolność pacjenta do ukończenia badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie AHI i ODI ocenianych automatycznie przez WatchPAT w porównaniu z ręczną oceną całonocnej PSG.
Ramy czasowe: 8 miesięcy.
|
8 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Koby Sheffy, Phd, Itamar-Medical, Israel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 maja 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
14 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WP200U-Altitude-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .