WatchPAT rispetto al PSG a 8500'
29 gennaio 2020 aggiornato da: Itamar-Medical, Israel
Valutazione dei disturbi respiratori legati al sonno in alta quota con WatchPAT200TMU rispetto a PSG.
I soggetti che acconsentono a partecipare alla ricerca saranno sottoposti a una registrazione simultanea di inlab PSG e WatchPAT200 per confrontare i dati WatchPAT con PSG a quota 8500'.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'efficacia del WP200U sarà valutata confrontandola con il punteggio manuale PSG del parametro SDB (Short Disorders Breathing) utilizzando il punteggio manuale PSG come "gold standard"
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
22
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Woodland Park, Colorado, Stati Uniti, 80863
- Mountain Sleep Diagnostics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
17 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti indirizzati a un laboratorio del sonno per il PSG completo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età ≥ 17 anni
- Il soggetto è in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
- Disposto a dormire con il WP200U e il PSG contemporaneamente nel laboratorio del sonno.
Criteri di esclusione:
Uso di uno dei seguenti farmaci: alfa-bloccanti, nitrati a breve durata d'azione (meno di 3 ore prima dello studio).
- Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla sicurezza del paziente o limiterebbe la capacità del paziente di completare lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronto di AHI e ODI come segnato automaticamente dal WatchPAT rispetto al punteggio manuale del PSG notturno.
Lasso di tempo: 8 mesi.
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8 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Koby Sheffy, Phd, Itamar-Medical, Israel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 maggio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
14 agosto 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WP200U-Altitude-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .