WatchPAT Comparado ao PSG a 8500'
29 de janeiro de 2020 atualizado por: Itamar-Medical, Israel
Avaliação de distúrbios respiratórios relacionados ao sono em altitude elevada com o WatchPAT200TMU em comparação com PSG.
Os sujeitos que consentirem em participar da pesquisa serão submetidos a uma gravação simultânea de inlab PSG e WatchPAT200 para comparação dos dados do WatchPAT com PSG a uma altitude de 8500'.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A eficácia do WP200U será avaliada comparando-o com o parâmetro de pontuação manual PSG de distúrbios respiratórios do sono (SDB) usando a pontuação manual PSG como um "padrão ouro"
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
22
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Woodland Park, Colorado, Estados Unidos, 80863
- Mountain Sleep Diagnostics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos foram encaminhados a um laboratório do sono para PSG completo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 17 anos de idade
- O sujeito é capaz de ler, entender e assinar o formulário de consentimento informado.
- Disposto a dormir com o WP200U e o PSG simultaneamente no laboratório do sono.
Critério de exclusão:
Uso de um dos seguintes medicamentos: bloqueadores alfa, nitratos de ação curta (menos de 3 horas antes do estudo).
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa afetar adversamente a segurança do paciente ou limitar a capacidade do paciente de concluir o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação de IAH e ODI conforme pontuado automaticamente pelo WatchPAT em comparação com a pontuação manual de PSG de noite inteira.
Prazo: 8 meses.
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8 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Koby Sheffy, Phd, Itamar-Medical, Israel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de maio de 2018
Conclusão Primária (REAL)
14 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
10 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
30 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WP200U-Altitude-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .