WatchPAT jämfört med PSG på 8500'
29 januari 2020 uppdaterad av: Itamar-Medical, Israel
Bedömning av sömnrelaterade andningsstörningar på hög höjd med WatchPAT200TMU jämfört med PSG.
Försökspersoner som samtycker till att delta i forskningen kommer att genomgå en samtidig inspelning av inlab PSG och WatchPAT200 för att jämföra WatchPAT-data med PSG på en höjd av 8500'.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Effektiviteten av WP200U kommer att utvärderas genom att jämföra den med PSGs manuella poäng för sömnstörning (SDB) parametern med PSGs manuella poängsättning som en "guldstandard"
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
22
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Woodland Park, Colorado, Förenta staterna, 80863
- Mountain Sleep Diagnostics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner hänvisade till ett sömnlabb för fullständig PSG.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor ≥ ålder 17 år
- Försökspersonen kan läsa förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Vill sova med WP200U och PSG samtidigt i sömnlabbet.
Exklusions kriterier:
Användning av något av följande läkemedel: alfablockerare, kortverkande nitrater (mindre än 3 timmar före studien).
- Varje tillstånd som enligt utredarens åsikt kan påverka patientens säkerhet negativt eller skulle begränsa patientens förmåga att slutföra studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av AHI och ODI som görs automatiskt av WatchPAT jämfört med manuella poäng för helnattens PSG.
Tidsram: 8 månader.
|
8 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Koby Sheffy, Phd, Itamar-Medical, Israel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 maj 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
14 augusti 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
10 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2020
Första postat (FAKTISK)
30 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WP200U-Altitude-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .