WatchPAT sammenlignet med PSG på 8500'
29. januar 2020 oppdatert av: Itamar-Medical, Israel
Vurdering av søvnrelaterte luftveislidelser i stor høyde med WatchPAT200TMU sammenlignet med PSG.
Forsøkspersoner som samtykker til å delta i forskningen vil gjennomgå et samtidig opptak av inlab PSG og WatchPAT200 for å sammenligne WatchPAT-data med PSG i en høyde av 8500'.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Effektiviteten til WP200U vil bli evaluert ved å sammenligne den med PSG manuell skåring av søvnforstyrret pust (SDB) parameter ved bruk av PSG manuell skåring som en "gullstandard"
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
22
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Woodland Park, Colorado, Forente stater, 80863
- Mountain Sleep Diagnostics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner henvist til et søvnlaboratorium for full PSG.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner ≥ 17 år
- Emnet kan lese forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
- Villig til å sove med WP200U og PSG samtidig i søvnlaboratoriet.
Ekskluderingskriterier:
Bruk av en av følgende medisiner: alfablokkere, korttidsvirkende nitrater (mindre enn 3 timer før studien).
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke pasientens sikkerhet negativt eller vil begrense pasientens evne til å fullføre studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av AHI og ODI som scoret automatisk av WatchPAT sammenlignet med manuell scoring av full natts PSG.
Tidsramme: 8 måneder.
|
8 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Koby Sheffy, Phd, Itamar-Medical, Israel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. mai 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
14. august 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WP200U-Altitude-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .