WatchPAT Comparé au PSG à 8500'
29 janvier 2020 mis à jour par: Itamar-Medical, Israel
Évaluation des troubles respiratoires liés au sommeil à haute altitude avec le WatchPAT200TMU par rapport au PSG.
Les sujets qui consentent à participer à la recherche subiront un enregistrement simultané de PSG inlab et WatchPAT200 pour comparer les données WatchPAT à PSG à une altitude de 8500 '.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'efficacité du WP200U sera évaluée en le comparant à la notation manuelle PSG du paramètre des troubles respiratoires du sommeil (SDB) en utilisant la notation manuelle PSG comme "gold standard"
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
22
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Woodland Park, Colorado, États-Unis, 80863
- Mountain Sleep Diagnostics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets référés à un laboratoire du sommeil pour une PSG complète.
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme ≥ 17 ans
- Le sujet est capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.
- Prêt à dormir avec le WP200U et le PSG simultanément dans le laboratoire du sommeil.
Critère d'exclusion:
Utilisation de l'un des médicaments suivants : alpha-bloquants, nitrates à courte durée d'action (moins de 3 heures avant l'étude).
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la sécurité du patient ou limiter la capacité du patient à terminer l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Comparaison de l'AHI et de l'ODI tels que notés automatiquement par le WatchPAT par rapport à la notation manuelle de la PSG de nuit complète.
Délai: 8 mois.
|
8 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Koby Sheffy, Phd, Itamar-Medical, Israel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 mai 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
14 août 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
30 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WP200U-Altitude-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .