WatchPAT im Vergleich zu PSG bei 8500'
29. Januar 2020 aktualisiert von: Itamar-Medical, Israel
Bewertung von schlafbezogenen Atemstörungen in großer Höhe mit dem WatchPAT200TMU im Vergleich zu PSG.
Probanden, die der Teilnahme an der Forschung zustimmen, werden einer gleichzeitigen Aufzeichnung von PSG und WatchPAT200 im Labor unterzogen, um die WatchPAT-Daten mit PSG in einer Höhe von 8500 Fuß zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Wirksamkeit des WP200U wird bewertet, indem es mit dem Parameter der manuellen PSG-Beurteilung der schlafbezogenen Atemstörung (SDB) verglichen wird, wobei die manuelle PSG-Beurteilung als „Goldstandard“ verwendet wird.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Woodland Park, Colorado, Vereinigte Staaten, 80863
- Mountain Sleep Diagnostics
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Probanden wurden für vollständiges PSG an ein Schlaflabor überwiesen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ≥ 17 Jahre
- Das Subjekt ist in der Lage, die Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
- Bereitschaft, gleichzeitig mit dem WP200U und PSG im Schlaflabor zu schlafen.
Ausschlusskriterien:
Verwendung eines der folgenden Medikamente: Alphablocker, kurzwirksame Nitrate (weniger als 3 Stunden vor der Studie).
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Patienten einschränken würde, die Studie abzuschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich von AHI und ODI, wie automatisch von WatchPAT bewertet, im Vergleich zur manuellen Bewertung von PSG für die ganze Nacht.
Zeitfenster: 8 Monate.
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8 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Koby Sheffy, Phd, Itamar-Medical, Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. Mai 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
14. August 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
10. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WP200U-Altitude-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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