Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

WatchPAT по сравнению с PSG на 8500'

29 января 2020 г. обновлено: Itamar-Medical, Israel

Оценка респираторных заболеваний, связанных со сном, на большой высоте с помощью WatchPAT200TMU по сравнению с PSG.

Субъекты, давшие согласие на участие в исследовании, будут проходить одновременную запись ПСГ в лаборатории и WatchPAT200 для сравнения данных WatchPAT с ПСГ на высоте 8500 футов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Расстройство сна; Дыхание

Подробное описание

Эффективность WP200U будет оцениваться путем сравнения его с параметром нарушения дыхания во сне (SDB) при ручной оценке PSG с использованием ручной оценки PSG в качестве «золотого стандарта».

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Colorado
  - Woodland Park, Colorado, Соединенные Штаты, 80863
    - Mountain Sleep Diagnostics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты направлялись в лабораторию сна для полного полисомнографии.

Описание

Критерии включения:

Мужчины и женщины ≥ 17 лет
Субъект может читать, понимать и подписывать форму информированного согласия.
Готов спать с WP200U и PSG одновременно в лаборатории сна.

Критерий исключения:

Использование одного из следующих препаратов: альфа-блокаторы, нитраты короткого действия (менее чем за 3 часа до исследования).
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на безопасность пациента или ограничить возможность пациента завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Сравнение AHI и ODI, автоматически подсчитанных WatchPAT, по сравнению с ручным подсчетом PSG за всю ночь. Временное ограничение: 8 месяцев.	8 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Itamar-Medical, Israel

Следователи

Директор по исследованиям: Koby Sheffy, Phd, Itamar-Medical, Israel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 мая 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)