WatchPAT vergeleken met PSG op 8500'
29 januari 2020 bijgewerkt door: Itamar-Medical, Israel
Beoordeling van slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen op grote hoogte met de WatchPAT200TMU in vergelijking met PSG.
Proefpersonen die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek ondergaan een gelijktijdige opname van inlab PSG en WatchPAT200 om de WatchPAT-gegevens te vergelijken met PSG op een hoogte van 8500 '.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De werkzaamheid van de WP200U zal worden geëvalueerd door deze te vergelijken met de PSG-parameter voor handmatige score van slaapstoornisademhaling (SDB), waarbij de PSG-handmatige score wordt gebruikt als een "gouden standaard".
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
22
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Woodland Park, Colorado, Verenigde Staten, 80863
- Mountain Sleep Diagnostics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen verwezen naar een slaaplaboratorium voor volledige PSG.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥ 17 jaar
- De proefpersoon kan het formulier voor geïnformeerde toestemming lezen, begrijpen en ondertekenen.
- Bereid om gelijktijdig met de WP200U en PSG te slapen in het slaaplab.
Uitsluitingscriteria:
Gebruik van een van de volgende medicijnen: alfablokkers, kortwerkende nitraten (minder dan 3 uur voor het onderzoek).
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt negatief kan beïnvloeden of het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien zou beperken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van AHI en ODI zoals automatisch gescoord door de WatchPAT in vergelijking met handmatige score van PSG voor de hele nacht.
Tijdsspanne: 8 maanden.
|
8 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Koby Sheffy, Phd, Itamar-Medical, Israel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 mei 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
14 augustus 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WP200U-Altitude-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .