Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SNAP: Måling af den subjektive opfattelse af symptomet ved arvelig spastisk paraparese (HSP)

24. november 2021 opdateret af: IRCCS Eugenio Medea
Spørgeskemaet Self-Notion and Perception (SNAP) udviklet på IRCCS E.Medea af Eleonora Diella og Roberta Morganti, opstår ud fra behovet for at kvantificere patientens subjektive opfattelse af de typiske symptomer på patologi, såsom spasticitet, svaghed. , ændringer i balance, modstand i gang, smerter og træthed. Formålet med denne undersøgelse er at validere dette instrument og teste dets pålidelighed ved at lede efter sammenhænge med de måleskalaer, der anvendes i litteraturen til evaluering af patienten med HSP. De mest anvendte til denne population er Spastic Paraplegia Rating Scale (SPRS) og Six-Minute Walk Test (6MWT), som vurderer henholdsvis sygdommens sværhedsgrad og udholdenhedsniveauet (8-9).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bosisio Parini, Italien
        • Eleonora Diella

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af genetisk betinget arvelig spastisk paraparese eller forsøgspersoner uden defineret genetik, men som på evalueringstidspunktet utvetydigt viser en dominerende eller recessiv fortrolighed med eksklusiv involvering af pyramidesystemet
  • alder > 9 år
  • IQ> 80
  • Patienten skal kunne gå mindst 10 meter. Indendørs, selv med hjælp

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 9 år
  • IQ <80,
  • tab af gang
  • psykopatologiske aspekter, der kan påvirke validiteten af ​​de indsamlede data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter ramt af arvelig spastisk paraplegi
40 forsøgspersoner ramt af genetisk betinget arvelig spastisk paraparese eller forsøgspersoner uden defineret genetik, men som utvetydigt viser en dominerende eller recessiv fortrolighed med eksklusiv involvering af pyramidesystemet.
Andet: SNAP spørgeskema
SNAP-spørgeskemaet vil blive administreret 2 gange i 2 på hinanden følgende dage for at evaluere dets pålidelighed. Spørgeskemaet udfyldes selv af patienten. Derefter vil SPRS-skalaen og, hvor det er muligt, 6MWT blive administreret.
Aktiv komparator: sunde forsøgspersoner
40 raske forsøgspersoner vil også blive rekrutteret, som spørgeskemaet vil blive sendt til for at vurdere variabiliteten af ​​scoren inden for en rask population.
Andet: SNAP spørgeskema
SNAP-spørgeskemaet vil blive administreret 2 gange i 2 på hinanden følgende dage for at evaluere dets pålidelighed. Spørgeskemaet udfyldes selv af patienten. Derefter vil SPRS-skalaen og, hvor det er muligt, 6MWT blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test validiteten, undersøg korrelationen med Spastic Paraplegia Rating Scale og med Six-Minute Walk Test, og pålideligheden (gennem test-gentest-tilstand) af SNAP-spørgeskemaet i den førnævnte population.
Tidsramme: 2 dage
Spastic Paraplegia Rating Scale (SPRS) og Six-Minute Walk Test (6MWT), som vurderer henholdsvis sygdommens sværhedsgrad og udholdenhedsniveauet.
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIP 595

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner