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SNAP : Mesure de la perception subjective du symptôme dans la paraparésie spastique héréditaire (HSP)

24 novembre 2021 mis à jour par: IRCCS Eugenio Medea
Le questionnaire Self-Notion and Perception (SNAP) développé à l'IRCCS E.Medea par Eleonora Diella et Roberta Morganti, découle de la nécessité de quantifier la perception subjective du patient souffrant de HSP des symptômes typiques de la pathologie, tels que la spasticité, la faiblesse , les changements d'équilibre, la résistance à la marche, la douleur et la fatigue. Le but de cette étude est de valider cet instrument et de tester sa fiabilité, en recherchant des corrélations avec les échelles de mesure utilisées dans la littérature pour l'évaluation du patient HSP. Les plus utilisées pour cette population sont la Spastic Paraplegia Rating Scale (SPRS) et le Six-Minute Walk Test (6MWT) qui évaluent respectivement la sévérité de la maladie et le niveau d'endurance (8-9).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bosisio Parini, Italie
        • Eleonora Diella

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de paraparésie spastique héréditaire génétiquement déterminée ou sujets sans génétique définie mais qui présentent sans équivoque au moment de l'évaluation une familiarité dominante ou récessive avec atteinte exclusive du système pyramidal
  • âge> 9 ans
  • QI> 80
  • Le patient doit être capable de marcher sur au moins 10 mètres. À l'intérieur, même avec de l'aide

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 9 ans
  • QI <80,
  • perte de marche
  • aspects psychopathologiques pouvant affecter la validité des données collectées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patients atteints de paraplégie spastique héréditaire
40 sujets atteints de paraparésie spastique héréditaire déterminée génétiquement ou sujets sans génétique définie mais qui présentent sans équivoque une familiarité dominante ou récessive avec atteinte exclusive du système pyramidal.
Autre: Questionnaire SNAP
Le questionnaire SNAP sera administré 2 fois en 2 jours consécutifs pour évaluer sa fiabilité. Le questionnaire sera auto-rempli par le patient. Ensuite, l'échelle SPRS et, si possible, le 6MWT seront administrés.
Comparateur actif: sujets sains
Seront également recrutés 40 sujets sains auxquels sera soumis le questionnaire permettant d'évaluer la variabilité du score au sein d'une population saine.
Autre: Questionnaire SNAP
Le questionnaire SNAP sera administré 2 fois en 2 jours consécutifs pour évaluer sa fiabilité. Le questionnaire sera auto-rempli par le patient. Ensuite, l'échelle SPRS et, si possible, le 6MWT seront administrés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Testez la validité, en étudiant la corrélation avec l'échelle d'évaluation de la paraplégie spastique et avec le test de marche de six minutes, et la fiabilité (via le mode test-retest) du questionnaire SNAP dans la population susmentionnée.
Délai: 2 jours
l'échelle d'évaluation de la paraplégie spastique (SPRS) et le test de marche en six minutes (6MWT) qui évaluent respectivement la gravité de la maladie et le niveau d'endurance.
2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Eugenio Medea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Première publication (Réel)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GIP 595

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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