Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SNAP: Mätning av den subjektiva uppfattningen av symtomet vid hereditär spastisk parapares (HSP)

24 november 2021 uppdaterad av: IRCCS Eugenio Medea
Frågeformuläret Self-Notion and Perception (SNAP) utvecklat vid IRCCS E.Medea av Eleonora Diella och Roberta Morganti, uppstår från behovet av att kvantifiera den subjektiva uppfattningen hos patienten som lider av HSP av de typiska symtomen på patologi, såsom spasticitet, svaghet , förändringar i balans, motstånd vid gång, smärta och trötthet. Syftet med denna studie är att validera detta instrument och testa dess tillförlitlighet, leta efter korrelationer med de mätskalor som används i litteraturen för utvärdering av patienten med HSP. De mest använda för denna population är Spastic Paraplegia Rating Scale (SPRS) och Six-Minute Walk Test (6MWT) som bedömer sjukdomens svårighetsgrad respektive nivån av uthållighet (8-9).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bosisio Parini, Italien
        • Eleonora Diella

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av genetiskt betingad ärftlig spastisk parapares eller patienter utan definierad genetik men som vid tidpunkten för utvärderingen otvetydigt visar en dominant eller recessiv förtrogenhet med exklusiv inblandning av pyramidsystemet
  • ålder > 9 år
  • IQ> 80
  • Patienten ska kunna gå i minst 10 meter. Inomhus, även med hjälp

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 9 år
  • IQ <80,
  • förlust av gång
  • psykopatologiska aspekter som kan påverka giltigheten av de insamlade uppgifterna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: patienter som drabbats av ärftlig spastisk paraplegi
40 försökspersoner som drabbats av genetiskt bestämda ärftliga spastiska parapareser eller försökspersoner utan definierad genetik men som otvetydigt visar en dominant eller recessiv förtrogenhet med exklusiv inblandning av pyramidsystemet.
Övrig: SNAP frågeformulär
SNAP-frågeformuläret kommer att administreras 2 gånger under 2 dagar i följd för att utvärdera dess tillförlitlighet. Frågeformuläret kommer att fyllas i själv av patienten. Därefter kommer SPRS-skalan och, där det är möjligt, 6MWT att administreras.
Aktiv komparator: friska försökspersoner
40 friska försökspersoner kommer också att rekryteras till vilka frågeformuläret kommer att skickas för att bedöma variationen i poängen inom en frisk population.
Övrig: SNAP frågeformulär
SNAP-frågeformuläret kommer att administreras 2 gånger under 2 dagar i följd för att utvärdera dess tillförlitlighet. Frågeformuläret kommer att fyllas i själv av patienten. Därefter kommer SPRS-skalan och, där det är möjligt, 6MWT att administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Testa validiteten, undersök korrelationen med Spastic Paraplegia Rating Scale och med Six-Minute Walk Test, och tillförlitligheten (genom test-retest mode) för SNAP-enkäten i ovannämnda population.
Tidsram: 2 dagar
Spastic Paraplegia Rating Scale (SPRS) och Six-Minute Walk Test (6MWT) som bedömer sjukdomens svårighetsgrad respektive uthållighetsnivån.
2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Första postat (Faktisk)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GIP 595

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ärftlig spastisk parapares

Kliniska prövningar på SNAP frågeformulär

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera