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SNAP: Messung der subjektiven Wahrnehmung des Symptoms bei hereditärer spastischer Paraparese (HSP)

24. November 2021 aktualisiert von: IRCCS Eugenio Medea
Der am IRCCS E.Medea von Eleonora Diella und Roberta Morganti entwickelte Self-Notion and Perception (SNAP)-Fragebogen ergibt sich aus der Notwendigkeit, die subjektive Wahrnehmung des an HSP leidenden Patienten von den typischen Symptomen der Pathologie, wie Spastik, Schwäche, zu quantifizieren , Gleichgewichtsstörungen, Widerstand beim Gehen, Schmerzen und Müdigkeit. Der Zweck dieser Studie ist es, dieses Instrument zu validieren und seine Zuverlässigkeit zu testen, indem nach Korrelationen mit den Messskalen gesucht wird, die in der Literatur für die Bewertung von Patienten mit HSP verwendet werden. Am häufigsten werden für diese Population die Spastische Paraplegie-Bewertungsskala (SPRS) und der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) verwendet, die die Schwere der Erkrankung bzw. das Ausdauerniveau (8-9) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bosisio Parini, Italien
        • Eleonora Diella

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer genetisch bedingten hereditären spastischen Paraparese oder Probanden ohne definierte Genetik, die aber zum Zeitpunkt der Auswertung eindeutig eine dominante oder rezessive Vertrautheit mit ausschließlicher Beteiligung des Pyramidensystems aufweisen
  • Alter > 9 Jahre
  • IQ > 80
  • Der Patient muss in der Lage sein, mindestens 10 Meter zu gehen. Drinnen, auch mit Hilfe

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 9 Jahren
  • IQ < 80,
  • Verlust der Gangart
  • psychopathologische Aspekte, die die Validität der erhobenen Daten beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit hereditärer spastischer Paraplegie
40 Personen mit genetisch bedingter hereditärer spastischer Paraparese oder Personen ohne definierte Genetik, die jedoch eindeutig eine dominante oder rezessive Vertrautheit mit ausschließlicher Beteiligung des Pyramidensystems aufweisen.
Sonstiges: SNAP-Fragebogen
Der SNAP-Fragebogen wird 2 Mal an 2 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt, um seine Zuverlässigkeit zu bewerten. Der Fragebogen wird vom Patienten selbst ausgefüllt. Dann werden die SPRS-Skala und, wenn möglich, der 6MWT verwaltet.
Aktiver Komparator: gesunde Themen
Es werden auch 40 gesunde Probanden rekrutiert, denen der Fragebogen vorgelegt wird, um die Variabilität des Scores innerhalb einer gesunden Population zu bewerten.
Sonstiges: SNAP-Fragebogen
Der SNAP-Fragebogen wird 2 Mal an 2 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt, um seine Zuverlässigkeit zu bewerten. Der Fragebogen wird vom Patienten selbst ausgefüllt. Dann werden die SPRS-Skala und, wenn möglich, der 6MWT verwaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testen Sie die Validität, indem Sie die Korrelation mit der Spastischen Paraplegie-Bewertungsskala und dem Sechs-Minuten-Gehtest und die Zuverlässigkeit (durch Test-Retest-Modus) des SNAP-Fragebogens in der oben genannten Population untersuchen.
Zeitfenster: 2 Tage
die Spastische Paraplegie-Bewertungsskala (SPRS) und der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT), die den Schweregrad der Erkrankung bzw. die Ausdauer bewerten.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIP 595

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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