SNAP: Misurazione della percezione soggettiva del sintomo nella paraparesi spastica ereditaria (HSP)
24 novembre 2021 aggiornato da: IRCCS Eugenio Medea
Il questionario Self-Notion and Perception (SNAP) sviluppato presso IRCCS E.Medea da Eleonora Diella e Roberta Morganti, nasce dall'esigenza di quantificare la percezione soggettiva del paziente affetto da HSP dei sintomi tipici della patologia, quali spasticità, debolezza , cambiamenti di equilibrio, resistenza nel camminare, dolore e fatica.
Lo scopo di questo studio è quello di validare questo strumento e testarne l'affidabilità, cercando correlazioni con le scale di misurazione utilizzate in letteratura per la valutazione del paziente con HSP.
I più utilizzati per questa popolazione sono la Spastic Paraplegia Rating Scale (SPRS) e il Six-Minute Walk Test (6MWT) che valutano rispettivamente la gravità della malattia e il livello di resistenza (8-9).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bosisio Parini, Italia
- Eleonora Diella
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di paraparesi spastica ereditaria geneticamente determinata o soggetti senza genetica definita ma che mostrano inequivocabilmente al momento della valutazione una familiarità dominante o recessiva con interessamento esclusivo del sistema piramidale
- età > 9 anni
- QI> 80
- Il paziente deve essere in grado di camminare per almeno 10 metri. Al chiuso, anche con l'aiuto
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 9 anni
- QI <80,
- perdita di andatura
- aspetti psicopatologici che possono inficiare la validità dei dati raccolti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: pazienti affetti da paraplegia spastica ereditaria
40 soggetti affetti da paraparesi spastica ereditaria geneticamente determinata o soggetti senza genetica definita ma che mostrano inequivocabilmente una familiarità dominante o recessiva con interessamento esclusivo del sistema piramidale.
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Il questionario SNAP verrà somministrato 2 volte in 2 giorni consecutivi per valutarne l'attendibilità.
Il questionario sarà autocompilato dal paziente.
Successivamente verrà somministrata la scala SPRS e, ove possibile, il 6MWT.
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Comparatore attivo: soggetti sani
Saranno inoltre reclutati 40 soggetti sani ai quali verrà sottoposto il questionario per valutare la variabilità del punteggio all'interno di una popolazione sana.
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Il questionario SNAP verrà somministrato 2 volte in 2 giorni consecutivi per valutarne l'attendibilità.
Il questionario sarà autocompilato dal paziente.
Successivamente verrà somministrata la scala SPRS e, ove possibile, il 6MWT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Testare la validità, indagando la correlazione con Spastic Paraplegia Rating Scale e con Six-Minute Walk Test, e l'attendibilità (attraverso modalità test-retest) del questionario SNAP nella suddetta popolazione.
Lasso di tempo: 2 giorni
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la Spastic Paraplegia Rating Scale (SPRS) e il Six-Minute Walk Test (6MWT) che valutano rispettivamente la gravità della malattia e il livello di resistenza.
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2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GIP 595
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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