SNAP: Måling av den subjektive oppfatningen av symptomet ved arvelig spastisk paraparese (HSP)
24. november 2021 oppdatert av: IRCCS Eugenio Medea
Spørreskjemaet Self-Notion and Perception (SNAP) utviklet ved IRCCS E.Medea av Eleonora Diella og Roberta Morganti, oppstår fra behovet for å kvantifisere den subjektive oppfatningen til pasienten som lider av HSP av de typiske symptomene på patologi, som spastisitet, svakhet , endringer i balanse, motstand ved gange, smerter og tretthet.
Hensikten med denne studien er å validere dette instrumentet og teste dets pålitelighet, og se etter korrelasjoner med måleskalaene som brukes i litteraturen for evaluering av pasienten med HSP.
De mest brukte for denne populasjonen er Spastic Paraplegia Rating Scale (SPRS) og Six-Minute Walk Test (6MWT) som vurderer henholdsvis alvorlighetsgraden av sykdommen og nivået av utholdenhet (8-9).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bosisio Parini, Italia
- Eleonora Diella
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av genetisk betinget arvelig spastisk paraparese eller personer uten definert genetikk, men som utvetydig viser på tidspunktet for evalueringen en dominerende eller recessiv fortrolighet med eksklusiv involvering av pyramidesystemet
- alder > 9 år
- IQ> 80
- Pasienten skal kunne gå i minst 10 meter. Innendørs, selv med hjelp
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 9 år
- IQ <80,
- tap av gange
- psykopatologiske aspekter som kan påvirke gyldigheten av dataene som samles inn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienter rammet av arvelig spastisk paraplegi
40 forsøkspersoner rammet av genetisk betinget arvelig spastisk paraparese eller individer uten definert genetikk, men som utvetydig viser en dominerende eller recessiv fortrolighet med eksklusiv involvering av pyramidesystemet.
|
SNAP-spørreskjemaet vil bli administrert 2 ganger i løpet av 2 påfølgende dager for å evaluere dets pålitelighet.
Spørreskjemaet fylles ut selv av pasienten.
Deretter vil SPRS-skalaen og, der det er mulig, 6MWT administreres.
|
|
Aktiv komparator: friske forsøkspersoner
40 friske forsøkspersoner vil også bli rekruttert som spørreskjemaet sendes til for å vurdere variasjonen av poengsummen innenfor en frisk populasjon.
|
SNAP-spørreskjemaet vil bli administrert 2 ganger i løpet av 2 påfølgende dager for å evaluere dets pålitelighet.
Spørreskjemaet fylles ut selv av pasienten.
Deretter vil SPRS-skalaen og, der det er mulig, 6MWT administreres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test validiteten, undersøk korrelasjonen med Spastic Paraplegia Rating Scale og med Six-Minute Walk Test, og påliteligheten (gjennom test-retest-modus) til SNAP-spørreskjemaet i den nevnte populasjonen.
Tidsramme: 2 dager
|
Spastic Paraplegia Rating Scale (SPRS) og Six-Minute Walk Test (6MWT) som vurderer henholdsvis alvorlighetsgraden av sykdommen og utholdenhetsnivået.
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GIP 595
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .